Anvisa recebe pedido de importação da Covaxin, mas cobra governo por documentos

Agência destaca que ainda estão pendentes documentos necessários para autorização do imunizante no Brasil

Anna Gabriela Costa, da CNN, em São Paulo
23 de março de 2021 às 23:30 | Atualizado 24 de março de 2021 às 00:58

O Ministério da Saúde protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (22), a solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da Vacina Covaxin, fabricada na Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial.

Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência.

Dose da vacina indiana da Bharat Biotech, de nome Covaxin
Dose da vacina indiana da Bharat Biotech, de nome Covaxin
Foto: Adnan Abidi/Reuters

Entretanto, a Anvisa destaca que, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa.

Dentre os documentos apontados pela Anvisa, constam o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados e o licenciamento de importação.

A norma da Anvisa estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde), pelo ICH (Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) ou pelo e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica), o que não foi apresentado até o momento.

Nesse caso, conforme previsto na resolução, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas, informou a Anvisa.