Entidades médicas pedem suspensão de Ozempic, Wegovy e Mounjaro manipulados

Sociedades médicas enviaram, em conjunto, uma carta aberta à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para solicitar a suspensão cautelar da fabricação, comercialização, distribuição e prescrição de versões manipuladas e injetáveis de canetas da classe GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro.

O documento foi enviado nesta sexta-feira (28), um dia após a Polícia Federal apreender diversos itens de luxo durante uma ação contra um grupo responsável por produzir e vender clandestinamente remédios injetáveis usados para emagrecer.

A carta foi assinada em conjunto pela SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica), SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia) e AMB (Associação Médica Brasileira).

A solicitação se fundamenta em quatro argumentos, relacionados aos possíveis riscos à saúde do uso de medicamentos para obesidade manipulados. São eles:

• Risco sanitário iminente, caracterizado por produção irregular, ausência de controle de qualidade e comercialização clandestina.
• Evidências consistentes de circulação nacional desses produtos em larga escala, com potencial de causar danos graves à saúde.
• Constatação policial e sanitária recente, com operação da Polícia Federal revelando um esquema estruturado de fabricação e venda clandestina dessas formulações.
• Documentação técnica demonstrando que esse mercado opera de maneira recorrente, organizada e sem qualquer amparo regulatório.

No documento, as entidades reiteram que as versões manipuladas de Ozempic, Wegovy e Mounjaro não possuem registro sanitário adequado, não têm comprovação de equivalência farmacêutica, não têm controle de pureza, potência, esterilidade ou estabilidade, podem estar utilizando insumos de origem desconhecida.

"As moléculas originais (por exemplo, a tirzepatida) possuem características estruturais complexas, exigindo: processos industriais de alta complexidade, cadeia fria rigorosa, testes avançados de estabilidade, validação de dose, diluição e veículo e sistemas de envase asséptico com certificação específica", afirma a carta. "Nenhuma dessas etapas pode ser reproduzida adequadamente em ambiente de farmácia magistral."

As sociedades também alertam para os riscos sanitários relacionados à manipulação desses medicamentos, como variação imprevisível de concentração, levando a subdosagem, superdosagem ou toxicidade, contaminação microbiológica ou química, com risco de infecção local e sistêmica, veículos e diluentes inadequados, incompatíveis com uso subcutâneo, produto sem cadeia fria, com degradação imprevisível, reação alérgica grave devido a impurezas peptídicas, falsificação da molécula, com uso de peptídeos similares não testados, eventos adversos graves, incluindo pancreatite, vômitos incoercíveis, distúrbios metabólicos e hospitalização.

"A adoção e oferta desenfreada dessas substâncias: fragiliza a confiança no sistema regulatório, coloca pacientes vulneráveis em risco de eventos graves, dificulta o manejo clínico de complicações, fomenta práticas antiéticas e potencialmente criminosas, cria desigualdade e confusão no acesso a terapias adequadas e afeta diretamente políticas de tratamento adequado da obesidade", diz a carta.

Leia a carta na íntegra abaixo: