Europa aprova injeção semestral para prevenir HIV
O lenacapavir é a primeira PrEP injetável e é considerado uma alternativa altamente eficaz e de ação prolongada para o combate ao vírus
A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do Yeytuo (lenacapavir) para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV. O anúncio da autorização foi feito nesta terça-feira (26) pela Gilead Sciences, o laboratório responsável pelo desenvolvimento do tratamento.
Com a aprovação, o Yeytuo se torna a primeira e única opção de PrEP semestral aprovada para uso nos 27 estados-membros da União Europeia, bem como na Noruega, Islândia e Liechtenstein. A injeção já havia sido aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
O pedido de autorização de introdução no mercado foi analisado em um cronograma acelerado, com base na avaliação do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
"Com cerca de 25.000 novos diagnósticos de HIV na União Europeia e no Espaço Econômico Europeu a cada ano, fica claro que as opções atuais de prevenção não estão funcionando para todos que precisam ou desejam, especialmente entre as populações vulneráveis", afirma Jean-Michel Molina, da Université Paris Cité, em comunicado.
"O novo esquema de dosagem semestral e a alta eficácia do Yeytuo podem ser a opção transformadora de prevenção do HIV na Europa que esperávamos para nos ajudar a reduzir novas infecções e alcançar um progresso real em direção ao fim da epidemia de HIV", completa.
A aprovação foi feita com base nos dados dos ensaios clínicos de fase 3 conduzidos pela Gilead e publicados no The New England Journal of Medicine. Em um primeiro estudo, a análise primária mostrou que o uso do lenacapavir duas vezes por ano zerou os casos de infecção por HIV entre 2.134 mulheres cisgênero, em comparação ao uso de Truvada oral uma vez ao dia.
No segundo estudo, na análise primária, houve duas infecções por HIV entre 2.179 homens cisgênero e pessoas de gênero fluido que usaram lenacapavir, demonstrando que 99,9% dos participantes não adquiriram infecção por HIV e superioridade na prevenção da doença em comparação com o Truvada oral uma vez ao dia.
Como funciona a injeção?
Desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences, sediada nos EUA, o lenacapavir já era comercializado no país norte-americano desde 2022, mas indicado apenas para pessoas infectadas com resistência a antirretrovirais comuns.
O medicamento atua por um mecanismo diferente: enquanto a maioria dos antirretrovirais interfere na produção do material genético do HIV, o lenacapavir impede a formação do chamado capsídeo, estrutura que guarda o RNA do vírus e possibilita sua entrada no interior das células. Ao bloquear esse processo, o HIV é impedido de se replicar, o que mantém a infecção controlada.
Projetado para ser armazenado no tecido adiposo do usuário (sobretudo no abdômen, onde a injeção é geralmente aplicada), o lenacapavir é liberado de forma lenta no organismo, garantindo sua ação por até seis meses. Após esse período, é necessária apenas uma nova aplicação para manter o efeito protetor.
O lenacapavir ainda não está disponível no mercado nacional. No último dia 3 de abril, a Gilead divulgou que havia enviado o pedido de registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
*Com informações de Arthur Almeida, da Agência Einstein