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    EUA podem aprovar medicamento contra Alzheimer da Eisai e Biogen

    O medicamento chamado Leqembi tem a capacidade de remover placas amiloides tóxicas do cérebro; em novos testes, o remédio não apresentou problemas de segurança

    Placa em frente à sede da FDA em White Oak, Maryland, nos EUA
    Placa em frente à sede da FDA em White Oak, Maryland, nos EUA 29/08/2020REUTERS/Andrew Kelly

    Leroy Leoda Reutersda CNN

    Um painel de consultores especializados está discutindo se eles devem recomendar a aprovação regulatória tradicional dos Estados Unidos para o novo medicamento contra Alzheimer, da Eisai e da Biogen, ainda nesta sexta-feira (9).

    O Leqembi obteve aprovação acelerada pela Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA em janeiro, com base em sua capacidade de remover placas amiloides tóxicas do cérebro. A agência deve tomar sua decisão sobre a aprovação tradicional até 6 de julho.

    Os revisores da equipe da agência sanitária disseram na quarta-feira que o teste de estágio final da Eisai, mostrando que Leqembi retardou o declínio cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer inicial, parece confirmar o benefício do medicamento. O teste não levantou novos problemas de segurança.

    A Dra. Teresa Buracchio, diretora interina do escritório de neurociência da FDA, disse que a agência está ciente do debate público sobre se os resultados do estudo foram clinicamente significativos.

    Ela disse ao painel que a agência acredita que os dados do estágio final constituem “um caso convincente” de que a droga oferece um benefício clinicamente significativo, que a FDA define como uma melhora na forma como o paciente se sente, funciona ou sobrevive.

    No entanto, ela destacou que a agência ainda não se decidiu sobre a aprovação do tratamento e sua visão pode mudar com base nas discussões do painel.

    A aprovação regular tornaria o Leqembi o primeiro em sua classe de medicamentos que funcionam removendo placas amilóides pegajosas do cérebro a atingir o marco regulatório.

    Os analistas preveem que as vendas da Leqembi chegarão a 1 bilhão de dólares em 2026 e a 5,7 bilhões até 2030.

    A agência também pediu aos especialistas que discutam os riscos e benefícios do tratamento, com foco em pessoas que carregam duas cópias do gene de risco de Alzheimer chamado APOE4, que pode aumentar os efeitos colaterais, como inchaço cerebral.

    A FDA também quer informações sobre o uso da droga em pacientes que tomam anticoagulantes e naqueles com uma condição chamada angiopatia amiloide cerebral, na qual a proteína amilóide – que é alvo do Leqembi – se acumula nas paredes das artérias e pode causar sangramento no cérebro.

    (Reportagem de Leroy Leo, Khushi Mandowara e Julie Steenhuysen)