EUA sinalizam que devem aprovar uso emergencial de vacina da Pfizer

FDA, agência reguladora do país, se reunirá na quinta-feira (10) para decidir sobre uso do imunizante, mas divulgou documentos prévios nesta terça

Jacqueline Howard, da CNN
08 de dezembro de 2020 às 10:27 | Atualizado 08 de dezembro de 2020 às 13:05

 

Um comitê consultivo da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, em inglês), órgão regulador equivalente à Anvisa, divulgou nesta terça-feira (8) um documento com dados sobre a vacina contra Covid-19 da Pfizer-BioNTech, que será avaliada nesta semana para autorização de uso emergencial nos Estados Unidos.

O documento confirma que a eficácia da vacina contra Covid-19 foi de 95%, ocorrendo pelo menos sete dias após a segunda dose – uma eficácia que havia sido relatada anteriormente pela Pfizer. O regime de dosagem proposto para a vacina é administrar duas doses de 30 microgramas com 21 dias de intervalo.

No entanto, o documento também observa que a vacina, chamada BNT162b2, parece fornecer "alguma proteção" contra a Covid-19 após apenas uma dose.

O documento descreve a eficácia da vacina da Pfizer no tempo entre a primeira e a segunda dose como 52,4%, mas diz que "a eficácia observada após a Dose 1 e antes da Dose 2, a partir de uma análise post-hoc, não pode apoiar uma conclusão sobre a eficácia de uma única dose da vacina, pois o tempo de observação é limitado pelo fato de a maioria dos participantes receber uma segunda dose após três semanas ”.

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Ilustração da potencial vacina contra Covid-19 da farmacêutica Pfizer
Ilustração da potencial vacina contra Covid-19 da farmacêutica Pfizer
Foto: Dado Ruvic/Reuters (30.out.2020)


Em outras palavras, “o estudo não teve um braço de dose única para fazer uma comparação adequada”.

O documento prossegue detalhando o perfil de segurança da vacina como "favorável" e observa que as reações adversas mais comuns têm sido dores no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares, calafrios, dores nas articulações e febre.

As reações adversas graves ocorreram em menos de 4,6% dos participantes, foram mais frequentes após a segunda dose e foram geralmente menos frequentes em adultos mais velhos do que em participantes mais jovens, de acordo com o documento. 

Os especialistas da FDA também disseram que ainda não há dados suficientes para tirar conclusões sobre a segurança da vacina em crianças e jovens com menos de 16 anos, grávidas, lactantes e indivíduos imunocomprometidos.

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Um total de seis participantes morreram durante os testes, e "todas as mortes representam eventos que ocorrem na população das faixas etárias, em uma taxa semelhante."

O documento será discutido em uma reunião na quinta-feira (10), na qual o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA fornecerá recomendações à agência sobre se a vacina é eficaz na prevenção de Covid-19 em pessoas com 16 anos ou mais e se os benefícios potenciais da vacina superam os riscos.

“O comitê também vai discutir quais estudos adicionais devem ser conduzidos pelo fabricante da vacina para reunir mais dados sobre a segurança e eficácia desta vacina”, segundo o documento.

(Texto traduzido; leia o original em inglês)