Empresa pede à Anvisa para testar vacina indiana Covaxin no Brasil

Os testes no país, caso autorizados, devem ser conduzidos pelo Instituto Albert Einstein, entidade de pesquisas ligada ao hospital

Guilherme Venaglia, da CNN, em São Paulo
05 de fevereiro de 2021 às 19:26 | Atualizado 05 de fevereiro de 2021 às 19:55

 

A empresa Precisa Farmacêutica apresentou nesta sexta-feira (5) um pedido para iniciar os estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. O pedido foi apresentado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que agora deve avaliá-lo.

A Precisa é a parceira no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, que desenvolveu a Covaxin, vacina contra a Covid-19. Os testes no Brasil, caso autorizados, devem ser conduzidos pelo Instituto Albert Einstein, entidade de pesquisas ligada ao hospital homônimo.

De acordo com Glaucia Vespa, imunologista e pesquisadora do instituto, a Coxavin é uma vacina de vírus inteiro inativado e apresenta efeitos colaterais comuns.

“Os efeitos colaterais serão determinados no estudo clínico de fase 3. Os dados observados até agora indicam que a vacina é bem tolerada e segura, apresentando apenas efeitos colaterais comuns às vacinas inativadas utilizadas rotineiramente”, afirma.

Os locais em que a vacina será testada ainda não foram determinados.

“Estamos em processo de finalização de contrato com cinco centros de referência pelo Brasil. Serão 3 mil voluntários, com inclusão competitiva. Ou seja, vai depender da seletividade no processo de recrutamento e inclusão dos centros”, disse. 

Os voluntários não precisam ser profissionais de saúde, apenas maiores de 18 anos de idade, sem histórico da Covid-19. Serão aplicadas duas doses da vacina, com intervalo de 28 dias.

Teste no Brasil

Nesta semana, a Anvisa decidiu desobrigar a realização de testes de fase 3 no Brasil como pré-requisito para um pedido de uso emergencial de vacina contra a Covid-19. A exigência era questionada por, em tese, dificultar parte das vacinas potencialmente utilizáveis no país.

A vacina contra a Covid-19 desenvolvida por institutos indianos foi batizada de
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida por institutos indianos foi batizada de Covaxin
Foto: Reprodução/Bharat Biotech

A vacina russa Sputnik V, que tem a empresa União Química como parceira no Brasil, já foi aprovada em outros países, mas não teve aprovado um pedido de uso emergencial apresentado à Anvisa pela falta dos testes no país.

Para a Anvisa, "na prática significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudo clínicos de fase 3 no Brasil". 

"A decisão de conduzir a pesquisa no Brasil é do laboratório patrocinador do estudo. A realização de estudos clínicos no Brasil, permite a Agência acompanha o desenvolvimento clínico, assim como os pesquisadores brasileiros", diz a Anvisa.