Anvisa determina recolhimento de lote de antibiótico após troca de frascos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização do antibiótico Kefadim e recolheu o lote do medicamento injetável após a empresa alterar os frascos de dois produtos.

O lote 111770C foi afetado após a Anvisa constatar que o medicamento Kefazol (cefazolina sódica) 1 g estava presente na embalagem rotulada como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g. A medida foi tomada na última sexta-feira (20).

Apesar dos dois produtos tratarem infecções, a alteração de frascos pode impactar diretamente no tratamento indicado pelos médicos.

Segundo a bula disponibilizada pelo portal da empresa ABL (Antibióticos do Brasil):

• Kefazol (cefazolina sódica) 1g é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia;
• Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (microrganismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção podem ser tratados com KEFADIM®, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias. Seu médico lhe receitou KEFADIM® porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, KEFADIM® pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

Segundo o órgão de fiscalização, as recomendações imediatas à empresa são o recolhimento do lote indicado e a suspensão da distribuição e do uso do medicamento. A ação fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8º da Lei 5.991/1973. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

Em nota, a ABL afirmou que a publicação da agência faz referência a uma "queixa técnica pontual, já analisada e respondida". Leia a nota na íntegra:

"A ABL — Antibióticos do Brasil LTDA — esclarece que a publicação da ANVISA refere-se a uma queixa técnica pontual, já analisada e respondida pela empresa, com a devida identificação da causa e implementação imediata de medidas preventivas.

A ocorrência envolveu uma divergência de rotulagem em um único frasco, sem qualquer impacto ao conteúdo do medicamento, que estava correto. O produto foi prontamente identificado e recolhido, sem uso em pacientes. Não há registro de eventos adversos ou de novas ocorrências relacionadas ao caso.

A ABL mantém rigorosos controles de qualidade e segurança em seus processos e segue em alinhamento com a ANVISA, reafirmando seu compromisso com a segurança dos pacientes, a qualidade de seus produtos e a transparência."

O Ministério da Saúde foi questionado sobre quais cuidados as unidades médicas devem tomar, mas a instituição não respondeu até a publicação desta reportagem.

*Sob supervisão de Tonny Aranha