Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 para vacina contra Covid-19

Critério era considerado um empecilho para a União Química, que pediu a liberação provisória da vacina Sputnik V e ainda não conseguiu autorização para o estudo

Kenzô Machida, da CNN, em Brasília*
03 de fevereiro de 2021 às 12:18 | Atualizado 03 de fevereiro de 2021 às 18:36

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) modificou os requisitos mínimos para pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19 nesta quarta-feira (3). A informação foi antecipada pelo site JOTA e confirmada pela CNN

A partir da mudança no texto, a Anvisa não fará mais a exigência de que a vacina esteja com testes na fase 3 sendo realizados no Brasil. 

O guia de aprovação foi atualizado e está em vigor. Antes, o texto dizia que a vacina "deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". Agora, a agência acrescentou um "preferencialmente", o que retira a obrigatoriedade. 

A União Química via essa exigência como uma barreira. A farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

Mesmo sem autorização para iniciar os testes no Brasil, a Sputnik V está com pedido de uso emergencial pendente na Anvisa desde meados de janeiro. Na época, o pedido foi suspenso pela agência.

A mudança não retira a exigência de apresentação de outros documentos pendentes pelo laboratório União Química — representante no Brasil —, mas elimina uma barreira para a aprovação do imunizante desenvolvido na Rússia. 

Essa alteração pode viabilizar um pedido de uso emergencial pela Bharat Biotech, empresa indiana responsável pelo desenvolvimento da Covaxin.

Sede da Anvisa
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

(*Colaborou Jéssica Otoboni, da CNN, em São Paulo, e Rudá Moreira, da CNN, em Brasília)