Anvisa dá prazo para envio de documentos complementares da Sputnik V

Dados necessários para análise do uso emergencial do imunizante russo, produzido pela empresa União Química, devem ser enviados até 16 de maio

Rafaela Lara, da CNN, em São Paulo
19 de março de 2021 às 11:23
Profissional de saúde enche seringa com vacina Sputnik V contra Covid-19
Profissional de saúde enche seringa com vacina Sputnik V contra Covid-19
Foto: Maxim Shemetov/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (19) que ainda faltam documentos complementares para análise do uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 Sputnik V. De acordo com a agência, esses dados devem ser enviados até 16 de maio. 

"Nessa data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução RDC n° 204/2005, alterada pela resolução RDC n° 23/2015", disse a agência em nota. 

O pedido da farmacêutica brasileira União Química para uso emergencial do imunizante foi feito no dia 15 de janeiro.

No dia seguinte, a Anvisa informou as exigências para que o processo fosse realizado solicitando documentos "que não estavam no processo inicial e que são imprescindíveis para a análise". 

Reuniões entre a Anvisa e a União Química

Segundo a agência, desde o pedido inicial foram realizadas 15 reuniões com a União Química para orientação sobre os documentos e dados necessários para análise do uso emergencial. A última reunião aconteceu neste sábado (13).

"Por fim, no dia 18 de março, a Anvisa reiterou no processo a necessidade de complementação da documentação", diz a nota. Até o momento não houve o envio da documentação complementar solicitada ao laboratório.