Agência dos EUA quer 2 meses de dados sobre fase 3 antes de aprovar vacina
A mudança dificulta que algum fabricante consiga a autorização para uso emergencial antes das eleições presidenciais
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, em inglês) publicou nessa terça-feira (6) novas diretrizes para a aprovação de uma vacina contra a Covid-19 no país. A agência reguladora exige que os fabricantes monitorem os voluntários por pelo menos dois meses após a aplicação da segunda dose da substância durante a fase 3 dos ensaios clínicos, antes de aprovar a vacina. Somente com esses dados em mãos os produtores poderão solicitar a autorização de uso emergencial à FDA para então distribuir a vacina à população americana.
"Os dados dos estudos de fase 3 devem incluir uma duração média de acompanhamento de pelo menos dois meses após a conclusão do regime de vacinação completo, para ajudar a fornecer informações adequadas e avaliar o perfil de risco-benefício de uma vacina", afirmou a FDA no documento.
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A mudança dificulta que algum fabricante de vacina consiga a autorização para uso emergencial antes das eleições presidenciais. O presidente norte-americano, Donald Trump, afirmou em diferentes ocasiões que aprovaria a substância até o dia 3 de novembro, dia da votação. Segundo um funcionário do alto escalão do governo Trump, o Escritório de Gerenciamento e Orçamento da Casa Branca já aprovou as novas diretrizes da FDA.
Embora a mudança vá contra os interesses do presidente norte-americano, os analistas de política da CNN avaliam que a Casa Branca ficou em um beco sem saída. Eles ponderam que seria horrível para o governo se contrapor às diretrizes.
De acordo com a agência de notícias Reuters, a Casa Branca ainda pode forçar a autorização de uso das vacinas sem os dados solicitados, mas a atitude colocaria o governo contra a FDA e os cientistas, e aumentaria a percepção de que a política interfere no assunto para acelerar a distribuição de uma vacina.
Para o médico Eric Topol, vice-presidente do instituto Scripps Research, a atitude da FDA é uma demonstração pública de independência da agência em relação à Casa Branca. "Eles estão agindo por si mesmos. É algo realmente bom de se ver", disse ele à CNN.
O jornal norte-americano New York Times chegou a publicar, na segunda-feira (5), que a Casa Branca estava bloqueando as novas diretrizes para uso emergencial. Um funcionário do governo negou a acusação e disse que o documento passou pelas revisões regulatórias.
No Twitter, Trump repudiou a atualização das diretrizes. "As novas regras da FDA tornam mais difícil para eles acelerarem a aprovação de vacinas antes do dia da eleição. Apenas mais um trabalho de golpe político", escreveu.
Atualmente há dez projetos de potenciais vacinas contra a Covid-19 em fase avançada dos ensaios clínicos, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Nos EUA, cinco candidatos estão na fase 3 dos testes.
(Com informações da CNN, em Atlanta, e Reuters)
*Sob supervisão de Julyanne Jucá