Agência reguladora dos EUA limita indicação da vacina da Janssen contra a Covid-19

No Brasil, a Anvisa disse que neste momento, a agência não identifica a necessidade de ações regulatórias quanto à vacina da Janssen ou qualquer outra

Imagem ilustrativa de frasco de vacina da Janssen
Imagem ilustrativa de frasco de vacina da Janssen 16/01/2022REUTERS/Dado Ruvic

Katherine Dillingerda CNN*Rudá Moreirada CNN

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A Food and Drug Administration, agência reguladora dos EUA, anunciou na quinta-feira (5) que está limitando a autorização de uso emergencial da vacina Johnson & Johnson (Janssen) contra a Covid-19, indicando para pessoas com 18 anos ou mais que tiveram algum tipo de reação a outras vacinas, ou para aqueles que, por escolha pessoal, optem pelo imunizante.

A FDA disse em um comunicado que a mudança está sendo feita devido ao risco de uma condição de coagulação rara e perigosa chamada trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) após o recebimento da vacina.

“Temos monitorado de perto a vacina Janssen contra a Covid-19 e a ocorrência de TTS após sua administração e usamos informações atualizadas de nossos sistemas de vigilância de segurança para revisar os EUA”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Avaliação Biológica da FDA, em um comunicado.

“Reconhecemos que a vacina Janssen ainda tem um papel na atual resposta à pandemia nos Estados Unidos e em toda a comunidade global. A ação de hoje demonstra a robustez de nossos sistemas de vigilância de segurança e nosso compromisso em garantir que a ciência e dados orientam nossas ações.”

A agência confirmou à CNN que a autorização reduzida também se aplica a doses de reforço.

A FDA diz que determinou que os benefícios da vacina J&J superam os riscos para certas pessoas. Exemplos de pessoas que ainda podem receber a vacina incluem:

  • Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave a uma vacina de mRNA, como as da Pfizer/BioNTech ou Moderna;
  • Aqueles com preocupações pessoais sobre as vacinas de mRNA que não estariam vacinados sem a vacina Janssen;
  • Aqueles com acesso limitado a vacinas de mRNA da Covid-19.

Na quinta-feira, mais de 18,7 milhões de doses da vacina J&J foram administradas nos EUA, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA. Daqueles que são considerados totalmente vacinados, 7,7% receberam essa vacina.

Após uma reunião em dezembro, o comitê consultivo de vacinas do CDC emitiu uma recomendação atualizada sobre a vacina da Johnson & Johnson, dizendo que faz uma “recomendação preferencial para o uso de vacinas de mRNA da Covid-19 sobre a vacina com vetor adenoviral da Janssen em todas as pessoas com idade igual ou superior 18 anos nos Estados Unidos.”

O comitê citou as mesmas preocupações sobre a TTS.

Tanto o CDC quanto o FDA recomendaram anteriormente uma pausa no uso desta vacina sobre relatos de TTS. A pausa foi suspensa, mas esse movimento veio com um aviso sobre os raros eventos de coagulação.

A Johnson & Johnson disse em um comunicado na época: “A segurança e o bem-estar das pessoas que usam nossos produtos são nossa prioridade número um. Estamos cientes de um distúrbio extremamente raro envolvendo pessoas com coágulos sanguíneos em combinação com plaquetas baixas em um pequeno número de indivíduos que receberam nossa vacina contra a Covid-19. Temos trabalhado em estreita colaboração com especialistas médicos e autoridades de saúde e apoiamos fortemente a comunicação aberta dessas informações aos profissionais de saúde e ao público”.

Em uma boletim atualizado sobre a vacina, o FDA diz que 15% dos casos de TTS foram fatais.

A análise atualizada da vacina pela agência inclui casos relatados ao seu banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) até 18 de março. A FDA diz que confirmou 60 casos de TTS, incluindo nove mortes.

No geral, o risco de TTS é extremamente raro: cerca de três casos para cada milhão de doses de vacina administradas. A maior taxa da síndrome foi em mulheres de 30 a 49 anos de idade. Cerca de oito casos por 1 milhão de doses de vacina administradas ocorreram em mulheres nessa faixa etária.

Os casos de TTS geralmente começam uma ou duas semanas após a vacinação. Os sintomas incluem falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos como dores de cabeça ou visão turva ou manchas vermelhas logo abaixo da pele além do local da vacinação.

O novo aviso na ficha técnica da vacina diz que “A vacina Janssen Covid-19 pode causar trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), que pode ser fatal”.

O que diz a Janssen

Procurada pela CNN, a Janssen no Brasil disse que a prioridade número um é a segurança e o bem-estar daqueles que usam a vacina da Janssen contra a Covid-19. Confira a nota na íntegra:

“A companhia, em estreita coordenação com a FDA, atualizou a bula com informações sobre a vacina da Janssen dos EUA para aumentar a conscientização sobre o risco de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia, uma doença rara, mas que envolve risco à vida.

O conteúdo sobre o risco de TTS foi adicionado à primeira página da bula para dar ainda mais destaque sobre o tema.

Após a atualização da bula, a vacina Janssen contra a Covid-19 agora tem seu uso autorizado nos EUA para indivíduos com 18 anos de idade ou mais para os quais outras vacinas autorizadas ou aprovadas pela FDA não são acessíveis ou clinicamente apropriadas, bem como para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que optem por receber a vacina da Janssen porque, de outra forma, não tomariam uma vacina contra Covid-19.

A Janssen está em constante comunicação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e todas as informações de eficácia e segurança foram avaliadas e aprovadas pela agência.

A companhia não prevê, neste momento, alterações na bula local, pois não há novas informações que alterem o perfil de risco-benefício do imunizante.

A atualização é compatível com as recomendações do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA de dezembro de 2021, que expressam uma preferência clínica para a imunização com vacinas contra Covid-19 que utilizem a tecnologia de mRNA.

Os dados continuam a apoiar um perfil de risco-benefício favorável para a vacina da Janssen contra a Covid-19 em adultos.

A Janssen continua a colaborar com autoridades e reguladores de saúde em todo o mundo para garantir que profissionais de saúde e indivíduos sejam informados sobre relatos de Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS), permitindo diagnóstico correto, agilidade no relato e tratamento adequado.

A vacina da Janssen contra a Covid-19 desempenha um papel crucial na luta global para acabar com a pandemia da doença. A empresa continua concentrando seus esforços para garantir que sua vacina esteja disponível onde as pessoas mais precisam.

O que diz a Anvisa

A CNN procurou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária que disse que no dia 22 de abril, após o FDA comunicar no fórum de agências reguladoras (ICMRA) que faria restrições no uso da vacina da Janssen, a Anvisa se reuniu com essa agência para avaliar os dados e compreender o racional da decisão.

Veja a nota na íntegra:

Durante a reunião, foi informado que não há nova preocupação de segurança, mas diante do risco raríssimo de TTS, o FDA entende que a utilização de outras vacinas naquele país devem ser priorizadas.

As vacinas de adenovírus possuem risco de síndrome de trombose com trombocitopenia, já descrito em bula aprovada pela Anvisa. São casos raríssimos, que geralmente ocorrem após exposição à primeira dose com vacina desta plataforma.

No Brasil, estão aprovadas as vacinas da Janssen e AstraZeneca/Fiocruz de plataforma de adenovírus. Dessa forma, ainda que o indivíduo tenha tomado a vacina contra Covid-19 de outra plataforma previamente, a exposição pela primeira vez a uma vacina de adenovírus numa dose de reforço pode gerar, em uma frequência raríssima, o efeito indesejado de TSS.

A Anvisa mantém a avaliação contínua da relação benefício-risco de todas as vacinas autorizadas no Brasil. Até o momento, os benefícios superam os riscos para todas as vacinas aprovadas pela Anvisa. Assim, neste momento, a agência não identifica a necessidade de ações regulatórias quanto à vacina da Janssen ou qualquer outra.

Quanto à restrição do uso, as contraindicações já aprovadas constam em bula, incluindo a de não administrar dose de reforço a quem apresentou TTS na primeira dose.

Ressalta-se que cabe ao Ministério da Saúde a definição da política de imunização e de avaliação de tecnologias em saúde, a fim de definir a priorização de um imunizante em detrimento de outro, que são refletidas no Plano de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.”

*Com informações de Brenda Goodman e Amanda Sealy, da CNN 

Este conteúdo foi criado originalmente em inglês.

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