Anvisa proíbe lote de tirzepatida por descumprimento de destruição
Medida foi tomada após empresa FarmaUSA descumprir ordem para destruição do produto, que é usado no tratamento da obesidade e diabetes
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a proibição, aprensão e recolhimento de um lote de tirzepatida, medicamento usado no tratamento do diabetes tipo 2 e de obesidade, após o descumprimento de ordem de destruição.
A decisão foi publicada, nesta terça-feira (13), no Diário Oficial da União. O lote atingido é o HXTZ25101, da empresa FarmaUSA.
Anteriormente, a agência já havia determinado que esse lote fosse destruído depois de constatar irregularidades na fabricação, importação ou conservação. A empresa, no entanto, não cumpriu a ordem de destruição.
Por isso, a nova medida proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso, além de determinar a apreensão e recolhimento do produto.
O que é a tirzepatida?
A tirzepatida é o princípio ativo de medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade ou sobrepeso acompanhado de comorbidades, como o Mounjaro.
A substância é injetável e de aplicação semanal, que atua simulando a ação de hormônios naturais do corpo envolvidos no controle da glicose no sangue e na regulação do apetite.
Por ser um medicamento de uso contínuo e sujeito a acompanhamento rigoroso, a tirzepatida exige prescrição e acompanhamento médico individualizado.
Outro lado
Em nota enviada à CNN Brasil, a empresa afirmou que a determinação não tem ligação com a qualidade do princípio ativo ou efeitos adversos.
Também diz que identificou "informações errôneas" nos autos da Anvisa e que tenta contato com a agência. Veja:
"A FarmaUSA Pharmaceutical Ltda., importadora e exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos do Grupo FarmaUSA, vem a público esclarecer o indeferimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida, lote HXTZ251015, determinado pela Anvisa na Resolução RE nº 4.009, publicada no Diário Oficial da União em 13 de outubro de 2026.
Trata-se de um princípio ativo, e não de um produto acabado, na forma de pó liofilizado destinado a farmácias magistrais. O indeferimento não se refere à qualidade do ativo e não tem relação com efeitos adversos de produtos.
A empresa sempre obteve previamente, junto à Anvisa, todas as licenças de importação para este material, aprovadas até o momento de sua chegada ao Brasil.
A FarmaUSA identificou informações errôneas nos autos da Anvisa quanto às datas de fabricação e ao prazo de validade do IFA, que culminaram no indeferimento da liberação do insumo.
A empresa tem procurado a Anvisa diversas vezes, por diferentes canais de comunicação, mas ainda não obteve resposta sobre o que alega.
O IFA permanece armazenado sob termo de guarda, em condições controladas e sem qualquer comercialização.
A FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. reafirma seu compromisso com a regulação sanitária e segue à disposição da agência para resolver a questão pelas vias técnicas e administrativas."