Anvisa suspende testes de terapia experimental para doença autoimune após três mortes em estudos

A  Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu três ensaios clínicos experimentais usados contra doenças autoimunes da farmacêutica Novartis. A medida consta na resolução publicada nesta terça-feira (15) no Diário Oficial da União.

Os estudos suspensos já haviam sido colocados em pausa pela própria Novartis no início deste mês, após três pessoas morrerem após participarem dos testes. A empresa informou que os casos estavam sendo avaliados no âmbito de uma análise de segurança dos ensaios.

Com o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323, a terapia celular experimental estava em testes para combater doenças autoimunes.

Na ocasião, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). A empresa afirmou, à época, que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.

A resolução publicada agora pela Anvisa não informa quais ocorrências motivaram a suspensão, mas afirma que a interrupção dos ensaios ocorre por medidas de segurança.

Um dos estudos suspensos avalia a eficácia e a segurança do rapcabtagene autoleucel em participantes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro é voltado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.

A CNN Brasil entrou em contato com a empresa. Veja o posicionamento na íntegra:

"A Novartis informa que decidiu interromper temporariamente, a nível global, a triagem, a randomização e o tratamento nos estudos clínicos com a terapia celular rapcabtageno autoleucel (rap-cel; YTB323) para doenças autoimunes nas áreas de imunologia e neurosciência. A decisão preventiva e voluntária da Novartis foi devidamente notificada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com as regulamentações vigentes.

A medida foi adotada após a notificação de três eventos adversos graves que evoluíram para óbito fora do Brasil. A empresa está em contínuo diálogo com os Comitês Independentes de Monitoramento de Dados e Direção dos estudos, bem como com as autoridades sanitárias locais e internacionais, para realizar uma análise detalhada dos dados de segurança e definir medidas adicionais que fortaleçam a proteção dos participantes.

O programa do rapcabtageno autoleucel na área de oncologia não foi impactado por esta suspensão. Porém, esse estudo não está sendo realizado no Brasil.

A Novartis reforça que nenhum paciente brasileiro veio a óbito durante os testes clínicos no país e reitera que a segurança e o bem-estar dos pacientes são prioridades absolutas para a companhia".

*Com informações do Estadão Conteúdo