Após Anvisa, Butantan diz que fornecerá dados para liberar Coronavac para jovens

Aplicação de imunizante foi rejeitada pela agência nesta quarta-feira (18) para crianças e adolescente de 3 a 17 anos

Douglas Porto, da CNN, em São Paulo

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O Instituto Butantan afirmou que irá enviar “o mais breve possível” os dados sobre eficácia da Coronavac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após a rejeição nesta quarta-feira (18) da proposta de uso do imunizante em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. 

“Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível”, disse o Butantan na nota. 

Durante a reunião, o gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que as análises técnicas realizadas não mostram correlato de proteção que permita concluir sobre a eficácia do imunizante em crianças. 

O instituto, vinculado ao governo do Estado de São Paulo, afirmou que “os dados do estudo de imunogenicidade da Coronavac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”.

A decisão unânime de recusar o imunizante para crianças e adolescentes foi tomada com base em documentos e estudos feitos fora do Brasil. Os testes clínicos realizados no país foram apenas em adultos, mas a agência considera dados de outros países desde que correspondam a seus requisitos. 

Até o momento, a Coronavac é liberada pela Anvisa para uso emergencial para pessoas com mais de 18 anos. A Pfizer é, por ora, o único imunizante liberado para ser utilizado por adolescentes de 12 a 17 anos. 

Terceira dose para idosos e imunossuprimidos 

Durante a reunião, a Anvisa ainda recomendou uma terceira dose de reforço da Coronavac para pacientes imunossuprimidos e idosos, principalmente para os maiores de 80 anos. A decisão ficará a cargo do Ministério da Saúde. 

O Butantan afirmou que a Sinovac, produtora do imunizante na China, publicou na última terça-feira (10) um estudo sobre a segurança na administração e resposta imune gerada por uma dose adicional do imunizante em adultos de 18 a 59 anos e em idosos acima de 60 anos. Os resultados foram satisfatórios. 

“Os resultados obtidos indicam que uma dose adicional, administrada após 28 dias, seis meses ou oito meses após a segunda dose, induz uma forte resposta imunológica em adultos e idosos saudáveis”, aponta o documento.

Caixa com doses da Coronavac, vacina contra Covid-19
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Foto: Amanda Perobelli – 22.jan.2021/Reuters

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