EUA vão tirar tarja preta de remédios de terapia hormonal para menopausa

Em uma decisão crucial, o FDA (órgão regulador de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) anunciou na segunda-feira (10) que está tomando medidas para remover o extenso alerta "caixa preta" de diversos tratamentos hormonais para pessoas com sintomas da menopausa, uma mudança que deve ampliar as opções de tratamento e gerar um aumento significativo de novas prescrições.

A terapia hormonal está no mercado há muito tempo, mas as prescrições despencaram após 2003, quando o alerta descreveu riscos aumentados de doenças cardiovasculares, derrame, câncer de mama e demência.

"Após 23 anos de dogma, o FDA está anunciando hoje que vamos interromper a máquina do medo que afasta as pessoas deste tratamento transformador e, em alguns casos, salvador de vidas", declarou o comissário do FDA, Marty Makary, ao anunciar a mudança.

Segundo autoridades do FDA, a prescrição requer análise criteriosa, especialmente em relação ao momento em que as pessoas iniciam a terapia hormonal. Algumas pessoas ainda enfrentam certos riscos com a terapia hormonal, incluindo aquelas com maior risco de coágulos sanguíneos ou que já tiveram câncer de mama.

No entanto, para muitas pessoas, os benefícios podem superar significativamente os riscos.

"Com exceção das vacinas ou antibióticos, não há medicamento que possa melhorar a saúde das pessoas em nível populacional mais do que a terapia de reposição hormonal", publicou Makary na rede social X na manhã de segunda-feira.

With the exception of vaccines or antibiotics, there's no medication that can improve the health of women on a population level more than hormone replacement therapy. pic.twitter.com/AaHuIJIjxQ

— Dr. Marty Makary (@DrMakaryFDA) November 10, 2025

Pode levar meses até que os rótulos sejam alterados, mas as farmacêuticas estão "muito animadas" para fazer a atualização, disse Makary. As mudanças nas bulas incluirão orientações atualizadas indicando que os hormônios devem ser iniciados em mulheres com menos de 60 anos ou dentro de 10 anos após a menopausa para otimizar benefícios e riscos, além da remoção da orientação de usar a menor dose efetiva pelo menor tempo possível — abrindo caminho para que as pessoas permaneçam nos tratamentos por anos.

"Queremos que as pessoas conversem com seus médicos, e queremos que os médicos tenham as informações corretas, e parte disso significa remover esses assustadores alertas de caixa preta e colocar a discussão detalhada na bula dos medicamentos", afirmou Makary.

Especialistas em saúde da pessoa elogiaram a iniciativa de atualizar o alerta com base em evidências científicas mais recentes sobre a terapia hormonal na menopausa, mas ressaltaram que ainda serão necessárias discussões individualizadas sobre riscos e benefícios.

JoAnn Manson, chefe de medicina preventiva do Hospital Brigham and Women's e ex-presidente da Sociedade da Menopausa, afirmou que a mudança na rotulagem já estava atrasada.

"Em resumo, considerando mais de 20 anos de rotulagem generalizada da terapia hormonal, é hora de fazer a rotulagem correta, e algumas dessas mudanças propostas são muito bem fundamentadas. Outras podem ser controversas, mas, no geral, é um passo na direção certa", disse Manson, que foi uma das pesquisadoras originais do estudo Women"s Health Initiative que motivou a mudança inicial do rótulo.

"Atualmente, essa advertência em destaque é um resumo único que indica que a terapia hormonal aumenta o risco de todas essas condições", explicou Manson. "Não considera se é estrogênio local ou sistêmico, a idade da pessoa ou o tipo de formulação."

JoAnn Pinkerton, professora de obstetrícia e ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade da Virgínia, disse que está entre os muitos médicos que defenderam mudanças nos rótulos por anos.

"Remover a assustadora advertência em destaque do estrogênio vaginal local é uma vitória para a saúde das pessoas e para aqueles que cuidam e se preocupam com pessoas na menopausa", afirmou Pinkerton em um comunicado.

"Quanto à remoção da advertência em destaque para a terapia hormonal sistêmica, que é absorvida na corrente sanguínea e tem efeitos sistêmicos em todo o corpo, apreciamos a abordagem cuidadosa e matizada do FDA. As discussões serão mais complexas e precisarão ser individualizadas, já que diferentes terapias para menopausa diferem em riscos potenciais."

O que mudou em relação à terapia hormonal

A advertência em caixa preta é o tipo mais forte de alerta que o FDA coloca em um rótulo de medicamento. Desde 2003, os rótulos dos tratamentos para menopausa que contêm estrogênio — incluindo pílulas, adesivos, sprays e cremes — advertiam que seu uso pode aumentar o risco de cânceres de útero e mama, bem como derrames e coágulos sanguíneos. Os rótulos também alertavam sobre um risco aumentado de demência para pessoas com mais de 65 anos.

A advertência em caixa preta, ou advertência em destaque, foi adicionada após um grande estudo financiado pelo governo, o Women"s Health Initiative, descobrir em 2002 que pessoas que tomavam pílulas de estrogênio após a menopausa apresentavam alguns riscos de saúde mais elevados em comparação com pessoas que tomavam placebo. Os participantes do estudo tinham idade média de 63 anos, portanto muitas já estavam na pós-menopausa quando iniciaram a terapia.

Após o estudo e a mudança no rótulo, os médicos tornaram-se relutantes em prescrever os hormônios, e as prescrições de terapia hormonal para menopausa caíram mais de 70%. No final dos anos 1990, mais de 1 em cada 4 pessoas na pós-menopausa faziam uso de hormônios para controlar sintomas como ondas de calor, alterações de humor e suores noturnos. Até 2020, esse número havia caído para aproximadamente 1 em cada 25, segundo um estudo.

O resultado foi o subtratamento de sintomas que podem ser debilitantes para pessoas na meia-idade.

"Foi uma tragédia terrível que tantos milhões de pessoas tenham sido privadas", disse a Erika Schwartz, médica internista baseada em Nova York e autora dos livros "Não Deixe Seu Médico Te Matar" e "A Nova Solução Hormonal".

"A terapia hormonal é importante porque cerca de 10 a 15 anos antes de entrar na menopausa, seus hormônios começam a diminuir. À medida que seus hormônios começam a diminuir, você precisa de mais hormônios. E você não precisa de reposição hormonal; você precisa de suplementação hormonal", explicou Schwartz.

"Doenças crônicas como problemas cardíacos, Alzheimer, osteoporose e câncer são doenças do envelhecimento, e uma das razões é a perda de hormônios."

Análises mais recentes da Iniciativa de Saúde da Mulher, já em 2010, demonstraram que a terapia hormonal iniciada em pessoas com menos de 60 anos, ou dentro de 10 anos do início da menopausa, pode ajudar de forma mais segura no controle dos sintomas da menopausa, como ondas de calor e problemas de sono, desde que as pessoas não apresentem contraindicações específicas, como histórico de câncer de mama ou útero sensível a hormônios.

"Até hoje, ainda recebo pacientes me dizendo que seus obstetras ou ginecologistas afirmaram que elas não deveriam tomar hormônios porque desenvolveriam câncer. E não só elas não terão câncer, como os hormônios as protegerão contra o câncer", disse Schwartz. "Temos os dados."

Em julho, o FDA reuniu um painel de especialistas para discutir os benefícios e riscos da terapia de reposição hormonal para pessoas . Os especialistas instaram a agência a remover o rótulo de advertência.

Em outubro, Makary disse ao Correspondente Médico Chefe da CNN Sanjay Gupta revelou em um episódio do podcast "Chasing Life" que a agência estava em "sérias discussões" sobre o que fazer com o alerta da caixa preta.

"É realmente uma tragédia. Talvez seja um dos maiores erros da medicina moderna", disse Makary. "Isso resultou em 50 milhões de pessoas sendo privadas dessa terapia incrível."

Mudando as perspectivas sobre a menopausa

A ação do FDA segue uma onda de políticas introduzidas em todo o país para melhorar o atendimento à menopausa em nível estadual. A maior parte da legislação está relacionada à cobertura de seguros para cuidados com a menopausa, conscientização e educação, treinamento de profissionais de saúde ou menopausa no ambiente de trabalho.

"Quando pensamos no momento deste anúncio, não é apenas o FDA fazendo uma mudança. Isso vem acompanhado de 19 estados, tanto republicanos quanto democratas, que introduziram mais de 35 projetos de lei para melhorar o atendimento à menopausa", disse Jennifer Weiss-Wolf, diretora executiva do Centro de Liderança Feminina Birnbaum da Faculdade de Direito da Universidade de Nova York, que tem acompanhado a legislação sobre menopausa.

"Todas essas coisas estão acontecendo ao mesmo tempo, e isso é em parte porque existe um movimento forte e orgulhoso fazendo essas demandas agora, insistindo que o atendimento à menopausa seja equitativo e os tratamentos acessíveis, que a menopausa não fique mais nas sombras e que não sejamos sujeitas à desinformação", disse Weiss-Wolf, autora do próximo livro "When In Menopause: A User's Manual and Citizens Guide."

A remoção do alerta sobre hormônios para menopausa já vinha sendo preparada há muito tempo, segundo especialistas.

"Em 2014, a Sociedade da Menopausa e outros importantes especialistas em menopausa já haviam iniciado uma petição ao FDA para remover o rótulo", disse Weiss-Wolf. "Isso é algo que a comunidade médica especializada em menopausa vem solicitando."

A medida mudará o cenário do atendimento para tornar a terapia hormonal, especialmente o estrogênio, mais acessível para pessoas de meia-idade, afirmou a Jayne Morgan, cardiologista baseada em Atlanta e vice-presidente de assuntos médicos da Hello Heart, um aplicativo especializado em saúde feminina e pesquisa cardiovascular.

"A verdade é que o estrogênio é um dos principais motores do coração. Existem receptores de estrogênio no coração, no cérebro, nos ossos, então é como o combustível que impulsiona nosso corpo"

"Quando esse combustível acaba, é como um carro, ele começa a falhar", disse Morgan.

"As mulheres vivem cerca de seis anos mais que os homens, mas passamos aproximadamente 25% de nossas vidas com uma qualidade de vida inferior", disse ela. "É aí que a terapia hormonal pode ajudar."