FDA autoriza primeiro teste de anticorpos para coronavírus

A Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, emitiu a primeira autorização emergencial para um teste de coronavírus, que procura anticorpos no sangue. Esse tipo de exame, chamado teste sorológico, seria capaz de identificar infecções passadas por coronavírus, embora possa ser menos eficaz na identificação de contaminações recentes.
 
O teste exige que o sangue seja coletado na veia e só pode ser realizado em um laboratório certificado.
Como os anticorpos podem levar tempo para se desenvolver, a FDA havia se posicionado contra o uso de exames de anticorpos para diagnosticar definitivamente o coronavírus.
 
Mas ao emitir o que é conhecido como Autorização de Uso de Emergência para o novo teste, a agência sinalizou que os benefícios do uso do novo exame de sangue superavam os riscos.
 
“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis para o FDA, é razoável acreditar que seu produto possa ser eficaz no diagnóstico de COVID-19”, disse a agência, acrescentando que “os benefícios conhecidos e potenciais de seu produto quando usados ??para diagnosticar COVID-19 -19, superam os riscos conhecidos e potenciais de seu produto. ”
 
Ao contrário da maioria dos testes da COVID-19, que geralmente procuram sinais do próprio vírus, os de anticorpos buscam a resposta do nosso corpo a um vírus.
 
O FDA disse, em nota, que os anticorpos iniciais contra o coronavírus são "geralmente detectáveis ??no sangue vários dias após a infecção inicial", mas a agência alertou que "os níveis ao longo da infecção não são bem caracterizados".
 
O Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA diz que também está trabalhando para desenvolver um teste sorológico - ou exame de sangue - que possa procurar anticorpos, que se desenvolveriam mesmo em pessoas com sintomas leves ou inexistentes.
 
Esses testes podem permitir que autoridades entendam melhor como realmente são as infecções por coronavírus predominantes, porque podem identificar pessoas que haviam sido infectadas anteriormente, mas que apresentaram poucos ou nenhum sintoma.

Esses testes podem permitir que as autoridades entendam melhor como realmente são as infecções por coronavírus predominantes, porque podem identificar pessoas que haviam sido infectadas anteriormente, mas que apresentaram poucos ou nenhum sintoma.

Notícia Falsa

 
Na terça-feira (31), uma empresa chamada Bodysphere alegou falsamente que uma Autorização de Uso de Emergência da FDA foi emitida para um teste de anticorpos que poderia detectar o coronavírus em dois minutos a partir de uma picada de sangue.
 
Vários meios de comunicação informaram sobre o anúncio, mas retiraram os artigos depois que a FDA confirmou que nenhum teste havia sido autorizado na ocasião. 
 
As orientações da FDA, publicadas no mês passado, permitem que os testes de anticorpos sejam fabricados e distribuídos sem essas autorizações. Mas qualquer autorização explícita do FDA - como a emitida para a Cellex - é um sinal de que os reguladores confiam nos dados de validação de um teste e acreditam que os benefícios superam os riscos.