Pfizer inicia as tratativas para pedido de registro da vacina na Anvisa

Segundo apuração da CNN, no encontro, os técnicos da farmacêutica começaram a apresentar os primeiros documentos para que a vacina possa ser utilizada no país

Kenzô Machida, da CNN, em Brasília

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Na tarde desta quarta-feira (25), técnicos da Pfizer se reuniram com a Anvisa para dar início ao processo de registro da vacina contra a Covid-19 no Brasil.

Segundo a apuração da CNN, no encontro, os técnicos da farmacêutica começaram a apresentar os primeiros documentos para que o imunizante possa ser utilizado no país.

Havia a expectativa que o pedido de registro no Brasil só ocorresse após a aprovação na FDA- Agência reguladora americana, mas os técnicos da Pfizer decidiram antecipar as tratativas com o governo.

Representantes da Pfizer se reuniram com integrantes do Ministério da Saúde na semana passada. Após o encontro, os técnicos do governo federal encaminharam uma série de questionamentos às farmacêuticas.

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Foto: Brendan McDermid-29.jul.2019-Reuters

A CNN apurou que o Ministério trabalha para já deixar registrado nas tratativas de compra das vacinas da Pfizer a logística de distribuição do imunizante em áreas de difícil acesso do país.

A preocupação da pasta leva em conta o armazenamento e o transporte da vacina, uma vez que o imunizante precisa de uma temperatura específica para se manter eficaz e seguro.

Uma das condições estabelecidas pelo Ministério da Saúde para a compra é que a vacina seja aprovada pela Anvisa.

Os principais entraves para o fechamento do acordo com a Pfizer são a dificuldade de transporte e armazenamento do imunizante, que precisa ficar a -70 graus Celsius.

A farmacêutica, porém, já apresentou uma solução, que, segundo CNN apurou, foi bem recebida pelo Ministério da Saúde.

A vacina seria transportada e conservada em uma caixa térmica com gelo seco, na temperatura adequada.

Há preocupação, no entanto, com a logística de distribuição do imunizante no interior do país, principalmente nas áreas de mais difícil acesso no Norte e no Nordeste.

A Pfizer já anunciou que fechou acordo com mais de 30 países para o fornecimento de doses da vacina. Entre eles estão Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e Japão. Na América Latina, Peru, Chile e Equador devem receber os primeiros lotes em janeiro.

Nota da Pfizer

A Pfizer Brasil informa que nesta quarta-feira deu início ao processo de submissão contínua para registro da vacina BNT162b2, desenvolvida pela empresa e pela BioNTech, junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, diz Márjori Dulcine, diretora
médica da Pfizer Brasil.

A companhia realizou nesta quarta-feira, dia 25 de novembro, reunião com a agência, etapa inicial do processo de submissão conforme instrução normativa 77/2020.

A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela ANVISA e específico para as vacinas contra COVID-19, com o objetivo de dar maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

A Pfizer e a BioNTech deram entrada em pedidos junto a várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia) e MHRA (Reino Unido).

Submissão de dados

O pedido de submissão contínua à Anvisa será baseada em todos os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina, que será encaminhado à agência em etapas, e inclui o índice de eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose, demonstrado no estudo clínico de fase 3, que
contou com voluntários sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem infecção prévia por SARS-CoV2 (segundo objetivo primário).

Esta submissão também tem como base dados de segurança de um subconjunto aleatório de aproximadamente 8.000 participantes de 18 anos de idade ou mais, e de dados de segurança de aproximadamente 38 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses em média
após a segunda dose da vacina experimental.

Sobre o Estudo

O estudo clínico de fase 3 com a BNT162b2, que conta com a tecnologia de mRNA desenvolvida pela BioNTech, foi iniciado em 27 de julho e admitiu 43.661 participantes até o momento, sendo que 41.135 deles receberam uma segunda dose da vacina experimental até o dia 13 de novembro de 2020.

Ao todo, foram 150 locais de estudo clínico nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic – Centro Paulista de Investigação Clínica, em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.

A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída.

 

 

 
 

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