Saúde valida imunização de vacinados com lotes de Coronavac suspensos pela Anvisa

O Instituto Butantan afirmou, nesta quarta-feira (17), que as pessoas imunizadas com lotes da vacina Coronavac -  envasados em uma linha da farmacêutica chinesa Sinovac não certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - não precisarão se revacinar.

A decisão foi publicada em nota técnica divulgada na última sexta (12) pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde.

Segundo o Butantan, a decisão "corrobora as afirmações de que os lotes que haviam sido suspensos pela Anvisa são tão seguros e eficazes quanto os envasados nas instalações do instituto".

Na nota, o PNI aponta que as pessoas que foram vacinadas com imunizantes dos lotes 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038 “poderão ter suas doses consideradas como válidas, não havendo necessidade de revacinação”.

"Em reunião recente, Butantan, PNI e Anvisa chegaram ao consenso de que o envase na linha não inspecionada não causou qualquer impacto na qualidade da CoronaVac e que não seria necessária a revacinação das pessoas que haviam recebido esses imunizantes", afirmou o Butantan.

"Entre os diversos fatores que levaram o PNI a tomar a decisão estão os resultados das análises de segurança independentes realizadas pelo Ministério da Saúde, pelo Butantan e pelo estado de São Paulo, que não identificaram desvios do padrão esperado de ocorrência de eventos adversos; a avaliação de potência e as demais análises realizadas pelo INCQS, consideradas satisfatórias; e os estudos de comparabilidade da Anvisa, que não proporcionam argumentos para o questionamento acerca da eficácia da vacina”, acrescentou o Instituto.

Até o momento, segundo o Butantan, foram registrados no e-SUS Notifica 12 eventos adversos associados às 43.869 doses de vacina administradas desses lotes, sendo todos eventos não graves.

Suspensão

O Ministério da Saúde bloqueou os 25 lotes de vacinas da Coronavac que tiveram o uso suspenso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 4 de setembro. As doses entraram no Sistema de Insumo Estratégico da pasta. Segundo o ministério, a medida visava evitar que as vacinas fossem movimentadas até que a agência finalize a apuração do caso.

A Anvisa determinou, em 4 de setembro, a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, proibindo a distribuição e o uso das doses de lotes envasados em planta não aprovada pela agência.

Lotes contêm 12 milhões de doses

Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan informou à agência,  em 3 de setmebro, após uma reunião, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da Coronavac, enviou ao Brasil 25 lotes com doses envazadas em fábrica não inspecionada pela Anvisa. Os lotes contêm mais de 12 milhões de doses.