Em reunião com Pfizer, Anvisa pretende revisar exigências para uso emergencial

CNN apurou que a agência quer esclarecer que o pedido feito à Pfizer, na reunião do dia 14 de dezembro, tratava-se apenas de recomendações e não imposições

Kenzô Machida, da CNN em Brasília 
29 de dezembro de 2020 às 13:20 | Atualizado 29 de dezembro de 2020 às 15:53


 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pode revisar as exigências para a liberação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A mudança acontece no momento em que há um impasse entre o governo federal e a Pfizer para a aquisição do imunizante.

A CNN apurou que a agência pretende esclarecer que o pedido feito à Pfizer, na reunião do dia 14 de dezembro, tratava-se apenas de recomendações e não imposições. No encontro, a Anvisa solicitou, por exemplo, que a farmacêutica apresentasse detalhes do quantitativo de doses, o cronograma e análise de dados do impacto da vacina na população brasileira. A série de condições impostas pela agência fez com que a Pfizer decidisse não fazer o pedido de uso emergencial. 

Agora, os técnicos da Anvisa pretendem esclarecer à farmacêutica  que o guia de autorização de uso emergencial sempre foi recomendação e nunca teve caráter vinculante. O encontro com a Pfizer foi solicitado pela direção da Anvisa. 

Leia e assista também

Anvisa e Pfizer tentam acordo em reunião amanhã sobre registro da vacina

Europa: Vacina da AstraZeneca não está pronta para aprovação rápida, diz agência

Pfizer diz que continua em negociações com o governo para fornecimento de vacina

Em posicionamento oficial divulgado nesta segunda-feira (28), a Pfizer afirmou que a lista de exigências para uso emergencial no Brasil é maior do que a de outras agências reguladoras. De acordo com a farmacêutica, “as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”.

A Pfizer afirmou também que a “submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”; e que “tendo em vista as particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, da Anvisa, entende a submissão contínua" - isto é, pedido de registro definitivo - "é o processo mais célere neste momento”.

Segundo a Pfizer, enquanto a Anvisa pediu a análise de dados levantados exclusivamente na população brasileira — que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas —, outras agências regulatórias analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir recortes específicos. 

De acordo com relatos feitos à CNN, apesar de Anvisa dizer que os pontos foram tratados apenas como recomendações, a Pfizer afirma que os termos foram apresentados como exigências na reunião do dia 14.

Nos bastidores, há uma preocupação da farmacêutica em solicitar o uso emergencial, receber a autorização da Anvisa, mas não dar início à vacinação no Brasil porque não tem contrato efetivo de compra com o governo federal.