Sem teste no Brasil, vacina indiana não pode usar submissão contínua, diz Anvisa

Agência brasileira confirmou contato da Bharat Biotech e disse estar disponível para se reunir e prestar esclarecimentos ao laboratório que criou a Covaxin

Murillo Ferrari, da CNN, em São Paulo
04 de janeiro de 2021 às 08:53 | Atualizado 04 de janeiro de 2021 às 13:56

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta segunda-feira (4) que a vacina indiana Covaxin, desenvolvida contra o novo coronavírus pelo laboratório Bharat Biotech, não pode usar o procedimento de submissão contínua para pedir seu registro pois não realizou testes clínicos no Brasil.

“O laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão contínua, que é quando os dados de estudos de uma vacina são apresentados aos poucos para análise da agência reguladora, conforme a disponibilidade da empresa interessada em desenvolver a vacina”, informou a agência brasileira, em nota.

“Este procedimento de submissão contínua é restrito a empresas que possuem ensaio clínico em condução aqui no Brasil. Ocorre que esta vacina não está sendo testada no Brasil”, completou.

O órgão brasileiro disse que a Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa entrou em contato com representantes do laboratório Bharat Biotech no Brasil e se colocou à disposição para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos. 

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A vacina contra a Covid-19 desenvolvida por institutos indianos foi batizada de
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida por institutos indianos foi batizada de Covaxin
Foto: Reprodução/Bharat Biotech


“Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia”, disse a Anvisa.

Nesta segunda-feira (4), representantes da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) viajaram à Índia para negociar a aquisição de cinco milhões de doses da vacina.

A expectativa do setor, em um cenário otimista, é de que as doses estejam disponíveis no mercado nacional já em março de 2021.

Registro emergencial na Índia

A vacina Covaxin obteve no sábado (2) recomendação para seu uso emergencial na Índia pelas autoridades de saúde do país.

A vacina, administrada em duas doses com intervalo de duas semanas entre elas, induziu um anticorpo neutralizante, provocando uma resposta imune e levando a resultados eficazes em todos os grupos de controle, sem eventos adversos graves relacionados à vacina.

Na última fase antes da liberação para uso emergencial, ela foi aplicada em 26 mil voluntários em 22 localidades da Índia.

A Bharat Biotech se comprometeu em fornecer 100 milhões de doses para o governo indiano, das 300 milhões que tem de capacidade produtiva.