Anvisa recebe pedido para uso emergencial da vacina do Butantan

A partir de agora, agência reguladora tem 10 dias para responder sobre a solicitação; imunizante tem eficácia de 78% contra casos leves do novo coronavírus

Rudá Moreira, da CNN, em Brasília, e Murillo Ferrari, da CNN, em São Paulo
08 de janeiro de 2021 às 10:08 | Atualizado 08 de janeiro de 2021 às 10:52

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta sexta-feira (8) o primeiro pedido de uso emergencial de uma vacina contra Covid-19 no Brasil: a Coronavac, desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.

O protocolo online foi entregue pelo Butantan pouco antes da reunião desta sexta com a agência. Após o pedido ser protocolado oficialmente, a Anvisa tem agora um prazo de 10 dias corridos para analisar o processo. 

Porém, nas primeiras 24 horas, a agência fará uma checagem de documentação. Caso falte alguma coisa, o laboratório será notificado e o prazo de 10 dias é suspenso até o envio. A análise, no entanto, seguirá normalmente, enquanto a documentação não chegar.

Depois de a Anvisa confirmar o recebimento do pedido, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou em sua conta no Twitter que a Coronavac "comprovou sua eficácia e segurança e agora poderá imunizar milhões de brasileiros".

Se a Coronavac já tivesse obtido autorização de ao menos uma agência reguladora estrangeira, entre EUA, China, Japão ou Europa, o tempo entre pedido e aprovação seria de 72 horas, conforme decisão mantida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em 30 de dezembro.

Na quinta-feira (7), o governo paulista havia informado que o pedido de uso emergencial já havia sido feito, mas a Anvisa negou a informação, dizendo que alguns procedimentos ainda precisavam ser executados.

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Caixas da Coronavac, vacina chinesa contra o coronavírus
Caixas da Coronavac, vacina chinesa contra o coronavírus que será produzida pelo Instituto Butantan
Foto: China Daily /Reuters 

Eficácia da Coronavac

Na quinta-feira (7) o Butantan e o Governo de São Paulo divulgaram os dados sobre a eficácia da Coronavac: 78% em casos leves da doença e 100% contra casos graves. A informação foi obtida antecipadamente pelo comentarista da CNN Igor Gadelha.

A eficácia é considerada alta entre especialistas. A taxa mínima exigida pela Anvisa é de 50%, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

De acordo com o Butantan, chegou-se aos números da seguinte forma: de todos os participantes dos testes da Coronavac, apenas 22% desenvolveram sintomas da Covid-19, por isso os 78% de eficácia para casos leves. Desses 22% sintomáticos, nenhum dos casos evoluiu para um quadro mais grave, concluindo-se então que a vacina protege totalmente contra o nível mais grave da doença.

“A vacina mostrou 100% de eficácia contra casos graves e moderados. Não houve nenhum caso grave de Covid-19 entre os voluntários imunizados com a vacina do Butantan”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, em nota do governo paulista.

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Contrato com Ministério da Saúde

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou na quinta-feira (7) que "toda a produção" de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan será incorporada ao Plano Nacional de Imunização

"Toda a produção do Butantan, e aí eu quero ressaltar, toda a produção do Butantan, todas as vacinas que estão no Butantan, serão, a partir desse momento, do contrato, incorporadas ao Plano Nacional de Imunização", afirmou o ministro, em pronunciamento.

Pazuello argumentou que a pasta "nunca abandonou as negociações com o Butantan" para adquirir a Coronavac e que as doses foram acertadas em contrato de compra com o instituto. De acordo com o ministro, serão 46 milhões de doses até abril e outras 54 milhões até o final do ano.

Eduardo Pazuello também repetiu a contagem feita em rede nacional de rádio e televisão na quarta-feira (6). De acordo com o ministro, o Brasil dispõe de 354 milhões de doses – as 100 milhões do Butantan e mais 254 milhões de doses da AstraZeneca/Universidade de Oxford.

(Com informações de Lorena Lara, Luana Franzão e Guilherme Venaglia, da CNN, em São Paulo, e de Carla Bridi, Gabriela Coelho, Rachel Vargas, da CNN, em Brasília)