Anvisa aprova Mounjaro para tratamento de apneia do sono
A condição é causada, principalmente, pela obesidade e redução do peso gerada pelo uso do medicamento melhora os sintomas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (20) o uso do Mounjaro, medicamento para diabetes tipo 2 e obesidade, para o tratamento de apneia obstrutiva do sono em adultos obesos. Com a aprovação, a caneta se torna a primeira terapia para a condição.
A apneia obstrutiva do sono é uma doença grave caracterizada pela parada da respiração por tempo suficiente para interromper o sono. A maioria das pausas dura entre 10 e 30 segundos durante o sono, mas algumas podem persistir por um minuto ou mais.
De acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), a apneia acontece quando os músculos relaxam durante o sono, causando colapso do tecido mole na parte posterior da garganta e bloqueando as vias aéreas superiores. Os sintomas da apneia incluem o ronco alto, o sono não reparador, fadiga, problemas de concentração, entre outros.
O sobrepeso e a obesidade são fatores de risco para a apneia obstrutiva do sono, de acordo com a AASM. A condição, a longo prazo, pode afetar a progressão de complicações cardiometabólicas como hipertensão, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 2.
O tratamento padrão da apneia do sono consiste no uso de suporte mecânico durante o sono, incluindo a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) para melhorar o índice de apneia-hipopneia (IAH), que mede o número de apneias e hipopneias durante uma hora de sono.
Com a aprovação do Mounjaro para o tratamento da apneia do sono, os pacientes com obesidade passam a ter uma nova opção para abordar a causa da doença, na visão de Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly, farmacêutica responsável pelo medicamento.
"A aprovação de Mounjaro® para a apneia obstrutiva do sono é um marco transformador para os pacientes, já que se trata de uma condição subdiagnosticada e com opções de tratamento limitadas. Mounjaro® oferece uma nova esperança ao abordar a causa subjacente da doença em pacientes com obesidade. Estamos orgulhosos de trazer essa inovação que pode melhorar significativamente a qualidade de vida e reduzir os riscos cardiometabólicos associados a esta condição", destaca Magno.
Estudos demonstram a eficácia de Mounjaro para apneia do sono
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURMOUNT-OSA, que demonstrou a eficácia e segurança da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, em adultos com obesidade e AOS moderada a grave, tanto em pacientes que não utilizavam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) quanto naqueles que já faziam uso da terapia.
O estudo mostrou que o uso de Mounjaro nas doses de 10 mg ou de 15 mg foi cerca de cinco vezes mais eficaz do que o placebo na redução das interrupções respiratórias em adultos que não utilizavam a terapia com CPAP, resultando em 27 interrupções respiratórias a menos por hora com a medicação e cinco a menos com o placebo.
Além disso, o Mounjaro levou a 30 interrupções respiratórias a menos por hora em comparação com o grupo placebo. Após um ano, 42% dos adultos em uso da medicação e 50% dos adultos em uso da medicação e do aparelho CPAP apresentaram remissão ou apneia obstrutiva do sono leve, sem sintomas, em comparação com 16% e 14% nos grupos placebo, respectivamente.
Além da melhora nos sintomas da apneia, adultos em uso de Mounjaro perderam, em média, 20,4 kg (18%) do peso corporal, enquanto adultos em uso de Mounjaro associado a CPAP perderam, em média, 22,7 kg (20%) do peso corporal, em comparação com 1,8 kg (2%) e 2,7 kg (2%) nos grupos placebo, respectivamente.
O SURMOUNT-OSA é um conjunto de estudos que comparou a eficácia e segurança da tirzepatida com placebo em adultos com obesidade e apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
No estudo 1, eles não podiam ou não queriam usar a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP), enquanto no estudo 2 eles já usavam e planejavam permanecer com CPAP durante toda a duração do estudo.
Os ensaios randomizados contaram com 469 participantes de diversos países, como EUA, Austrália, Brasil, China, República Tcheca, Alemanha, Japão, México e Taiwan, e eles receberam a dose máxima tolerada de tirzepatida (de 10 mg ou 15 mg) ou placebo.
O que é Mounjaro?
Considerado o principal concorrente do Ozempic e do Wegovy, ambos da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, o Mounjaro é composto de tirzepatida, uma molécula agonista duplo de GLP-1 e GIP, hormônios gerados no intestino e liberados depois das refeições, aumentando a produção de insulina pelo pâncreas para manter o controle do açúcar no sangue.
O Mounjaro foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil em setembro de 2023 para o tratamento do diabetes tipo 2 e em junho deste ano para o tratamento de sobrepeso e obesidade. O medicamento deve ser usado associado a mudanças de estilo de vida, como a adoção de uma alimentação saudável e a prática de atividades físicas.