Anvisa flexibiliza regras de importação de vacinas contra a Covid-19

Pelas novas regras, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa

Fachada da sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Fachada da sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Reprodução

Camila Neumamda CNN

São Paulo

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas regras para a importação de vacinas contra a Covid-19 que possuam registro ou autorização de uso emergencial, e seus insumos.

O objetivo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), aprovada nesta sexta-feira (20), é agilizar o processo de importação, cuja demanda é crescente, segundo a agência. A Anvisa afirmou que a norma se aplica a programas de saúde pública e apenas às vacinas regularizadas com comprovação de qualidade, segurança e eficácia.   

“A norma representa mais um esforço regulatório para a redução do tempo de internalização desses produtos no Brasil, por meio da simplificação documental do processo de importação, mantendo a priorização da análise dos processos de vacinas e seus insumos pela Anvisa”, disse a agência em nota.

Pelas novas regras, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa), bastando que o importador comunique, via e-mail, o número do Licenciamento de Importação (LI) e peticione o processo em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga no Brasil.   

Resposta em até 48 horas

Ainda conforme a nova resolução, a Anvisa se manifestará sobre o pedido de liberação de importação em até 48 horas contadas do protocolo do processo de importação junto à agência.  

“Assim, estamos favorecendo o tão desejado avanço da vacinação no Brasil, peça fundamental para a contenção da pandemia em nosso país. Esse é o grande objetivo da Anvisa, alinhado ao seu papel de facilitadora do acesso e à sua missão de promoção e proteção da saúde da população”, afirmou o diretor da Quinta Diretoria da Agência, Alex Campos.  

Nos casos de liberação da carga sob Termo de Guarda e Responsabilidade, a baixa do termo não estará mais atrelada obrigatoriamente à apresentação dos registros de temperatura referentes ao transporte.

Os documentos comprobatórios do controle de temperatura durante o transporte precisarão apenas constar do processo para possibilitar a avaliação pela Anvisa, antes que as vacinas sejam colocadas em uso.

A modalidade de liberação denominada Termo de Guarda e Responsabilidade ocorre nos casos em que a carga é desembaraçada, deixando o aeroporto e seguindo para o centro de armazenamento do importador, mediante a assinatura, pelo importador, de um termo de compromisso de que a documentação pendente será apresentada antes que os produtos sejam colocados em uso.   

Permanece a necessidade de liberação dos lotes de vacina pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em etapa posterior à liberação da Anvisa.

 

 

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