Anvisa: Pfizer poderá pedir uso emergencial mesmo sem definir número de doses
'Caso necessário, empresa poderá justificar não cumprimento do que se refere à previsão sobre o quantitativo de doses', diz agência
Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e representantes da farmacêutica Pfizer se reuniram na tarde desta quarta-feira (30) para tratar da vacina contra a Covid-19 que a empresa produz em parceria com a BioNTech e que é utilizada em diversos país que já iniciaram a imunização.
Em nota, a Anvisa afirmou que a Pfizer poderá pedir o uso emergencial do imunizante mesmo que não tenha as informações a respeito da quantidade de doses que poderá enviar ao Brasil, um dos critérios estipulados pela agência.
“(A Anvisa) Esclareceu ainda que, caso necessário, a empresa poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do Guia, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil”, diz o órgão em nota.
Segundo a Anvisa, o pedido de uma identificação do quantitativo de doses é uma medida logística e não sanitária e que a intenção de requerer esse indicativo é para “agilizar o desembaraço aduaneiro”.
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No começo da semana, a Pfizer anunciou que não pediria mais a autorização para o uso emergencial do imunizante no Brasil em razão das regras colocadas pela Anvisa. A farmacêutica argumentava não ser possível apresentar a tempo o detalhamento do impacto sobre a vacina no Brasil e a quantidade de doses a serem repassadas ao país.
Posteriormente, a empresa divulgou uma segunda nota, em que dizia continuar em negociações com o governo brasileiro. Em entrevista coletiva na terça-feira (19), o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, criticou a Pfizer, afirmando que o posicionamento da empresa “causou espécie” e que as exigências da Anvisa estão alinhadas às práticas internacionais.
Dados clínicos
Outro ponto questionado pela farmacêutica Pfizer como um impeditivo seria a necessidade de que a empresa tivesse um recorte específico para a população brasileira dos dados clínicos da vacina produzida pela empresa.
Na nota divulgada nesta quarta, a Anvisa afirma que “não requer análises dos dados clínicos específicos à população brasileira, sendo avaliados pela Anvisa todos os dados clínicos apresentados em diferentes populações”.
A agência argumenta ainda que a sua exigência está centrada em um plano de monitoramento do imunizante no país, que seria semelhante ao exigido nos Estados Unidos e no Reino Unido, dois países cujas autoridades reguladoras autorizaram a vacina da Pfizer para uso emergencial.
A Anvisa já havia dado um outro passo na terça-feira na direção de facilitar a submissão de pedidos de uso emergencial, quando flexibilizou dois itens do seu guia para interessados em pedir a autorização para imunizantes.
A regra do quantitativo de doses, que a Anvisa agora admitiu a possibilidade de ser descumprida pela Pfizer, foi alterada para dispensar a necessidade de que as farmacêuticas interessadas apresentassem já no primeiro momento um cronograma de quando enviariam as vacinas oferecidas.
Já no item XIX, que trata do termo de consentimento para a vacinação emergencial, a Anvisa passa a estipular o termo utilizado no Reino Unido como modelo para interessados no registro. O termo é um modelo simples, de apenas uma página e poucos campos a serem preenchidos.
