Anvisa registra novo medicamento de semaglutida da EMS para diabetes tipo 2
Yluméc foi registrado como medicamento similar e terá versões em canetas aplicadoras; produto é de uso semanal
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) registrou um novo medicamento à base de semaglutida da EMS para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. O Yluméc foi incluído na categoria de medicamento similar e teve o registro publicado no DOU (Diário Oficial da União) desta segunda-feira (31).
A decisão consta na Resolução-RE nº 3.416, de 28 de agosto de 2026, que deferiu petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos. No documento, o Yluméc aparece como medicamento similar. O termo produto clone significa que ambos os medicamentos usam o mesmo princípio ativo, nesse caso, a semaglutida.
Segundo a EMS, o produto tem como referência o Ozivy, também desenvolvido e produzido pela farmacêutica. A empresa afirma que o medicamento foi desenvolvido para adultos com diabetes tipo 2 e será apresentado em canetas aplicadoras.
Na prática, medicamentos similares são registrados com nome comercial próprio, enquanto os genéricos são identificados pelo princípio ativo. As duas categorias utilizam um medicamento de referência no processo de registro e precisam cumprir os requisitos regulatórios estabelecidos pela Anvisa.
O registro publicado pela agência contempla quatro apresentações comerciais do Yluméc. Elas variam de acordo com o volume da solução e a quantidade de canetas aplicadoras e agulhas incluídas na embalagem.
- Cartucho contendo 1,5 mL + 1 caneta aplicadora + 6 agulhas;
- Cartucho contendo 1,5 mL (embalagem com 2 unidades) + 2 canetas aplicadoras + 10 agulhas;
- Cartucho contendo 3,0 mL + 1 caneta aplicadora + 4 agulhas;
- Cartucho contendo 3,0 mL (embalagem com 2 unidades) + 2 canetas aplicadoras + 8 agulhas;
De acordo com a EMS, a apresentação de 1,5 mL corresponde a quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg. Já a versão de 3 mL permite quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg. O medicamento é de uso semanal.
A resolução estabelece vencimento do registro em agosto de 2036. As apresentações listadas no documento têm prazo de validade de 24 meses.
A aprovação do registro, no entanto, não significa que o produto já esteja disponível imediatamente nas farmácias. Segundo a EMS, a comercialização do Yluméc ainda depende das etapas regulatórias aplicáveis.
*Sob supervisão de Manuella Dal Mas