Anvisa suspende uso e venda de dispositivos médicos após inspeção

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou após inspeções realizadas em linhas de produção de fabricantes internacionais, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso de alguns dispositivos médicos das empresas Adium, Biohealth e Grossmed. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nos dia 29 de julho deste ano.

Entre os produtos que devem ser recolhidos pelas empresas registradas no Brasil, estão soluções de preenchimento para tratamento de osteoartrite de joelho e ombro, conservantes de tecidos humanos e gases para uso oftalmológico.

Os produtos Suprahyal One e Suprahyal Duo, registrados pela Adium, devem ter seus lotes de a partir do dia 11 de maio deste ano recolhidos.

A Anvisa solicitou também que a Grossmed recolha os seguintes produtos:

• Corneal Chamber - camara umida para córnea com eusol-c - (todos os lotes);
• Gis Kit para gás - (todos os lotes);
• Gás Got c3f8 multi para tamponamento intra ocular - (todos os lotes);
• Gás Got sf6 multi para tamponamento intra ocular - (todos os lotes);
• Gás Got sf6 multi para tamponamento intra ocular - (todos os lotes);
• Hpf Perfluorocarbono - (todos os lotes);
• Rs-Oil - (todos os lotes);
• Twin - (todos os lotes);
• View Ilm - (todos os lotes )

No Diário Oficial, consta que o produto Cryo.On, da Biohealth, deve ter todos os lotes recolhidos. Em contato, a empresa disse para "procurar informações na Anvisa".

A CNN Brasil também entrou em contato com as empresas citadas e está aguardando o retorno.

O que dizem as empresas?

Em nota, a Adium disse que o estoque dos produtos SUPRAHYAL One e SUPRAHYAL Duo disponíveis no mercado são referentes a lotes fabricados antes de 11 de maio de 2026 e que, portanto, não é referente à produção suspensa pela Anvisa. A empresa também afirmou que não importou, comercializou ou distribuiu no Brasil qualquer lote fabricado posteriormente à data delimitada.

"A empresa reafirma seu compromisso com a segurança dos pacientes e informa que, desde maio, atua em conjunto com o fabricante, Meiji Pharma Spain S.A., e com as autoridades regulatórias brasileiras para atender integralmente às exigências da ANVISA, com o objetivo regularizar a situação o mais breve possível", concluiu.

Veja nota na íntegra:

"Em relação à Resolução-RE nº 2.958 da ANVISA, publicada em 30 de julho, sobre os produtos SUPRAHYAL One e SUPRAHYAL Duo, a ADIUM esclarece que todo o estoque disponível no país é de lotes fabricados antes de 11 de maio de 2026 e, portanto, não são abrangidos pela medida.

Importante reforçar que a companhia não importou, comercializou ou distribuiu no Brasil nenhum lote fabricado após 11 de maio de 2026.

A empresa reafirma seu compromisso com a segurança dos pacientes e informa que, desde maio, atua em conjunto com o fabricante, Meiji Pharma Spain S.A., e com as autoridades regulatórias brasileiras para atender integralmente às exigências da ANVISA, com o objetivo regularizar a situação o mais breve possível.

Em caso de dúvidas, a ADIUM disponibiliza os canais de atendimento do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 016 6575, WhatsApp (11) 97679-4150 e e-mail sac@adium.com.br."

O escritório Ev & Saraiva Advogados, responsável pela assessoria jurídica da Grossmed, na figura do advogado Otávio Ev, comunicou que as irregularidades ocorreram exclusivamente na planta da fabricante italiana AL.CHI.MI.A. S.R.L., onde ocorreu a inspeção da Anvisa.

Leia a nota na íntegra:

"Em atenção à reportagem sobre a Resolução-RE nº 2.958/2026 da Anvisa, a Grossmed Comercial de Produtos Médicos Ltda. esclarece que a medida decorre exclusivamente de inspeção realizada pela própria Anvisa na planta da fabricante italiana AL.CHI.MI.A. S.R.L., não havendo qualquer irregularidade atribuída à Grossmed, que sempre deteve todas as autorizações regulatórias exigidas pela Anvisa para a comercialização dos produtos.

A empresa não comercializou nenhum produto importado após a inspeção na planta da fabricante e vem se colocando à disposição da Anvisa desde o primeiro momento, mantendo diálogo permanente para a solução da questão.

Dentro do prazo legal, a Grossmed apresentará recurso administrativo contra a determinação de recolhimento dos produtos, com o suporte do escritório Ev & Saraiva Advogados, responsável pela assessoria jurídica da empresa, e da responsável técnica regulatória junto à Anvisa.

A empresa permanece à disposição pelo e-mail comercial@penseoftalmo.com.br e telefone (51) 99957-2890."