Janssen não fez pedido de análise e autorização para dose de reforço, diz Anvisa
Aprovação da aplicação das doses de reforço depende de resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta sexta-feira (29), que ainda não recebeu o pedido de análise e autorização para aplicação de dose de reforço da vacina da Janssen contra a Covid-19.
A vacina da Janssen é a única aprovada pela Anvisa com indicação de administração em dose única.
Técnicos da Anvisa se reuniram nesta sexta-feira com a empresa para discutir os dados do reforço. Durante a reunião, foi esclarecido que a única agência sanitária que recebeu esses dados foi a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. Segundo a Anvisa, a empresa ainda está definindo a estratégia regulatória para realizar a submissão em outros países, incluindo o Brasil.
No dia 15 de outubro, consultores de vacinas da FDA votaram unanimemente para recomendar uma dose de reforço da vacina da Janssen pelo menos dois meses após a aplicação da primeira dose.
A aprovação da aplicação das doses de reforço depende de resultados de imunogenicidade (capacidade de provocar a resposta imune) e segurança em voluntários que participaram da pesquisa. De acordo com a Anvisa, a pesquisa previu a participação de cerca de 1.500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro.