O que impede o avanço da produção das vacinas contra a Covid-19 no Brasil

Entenda os desafios enfrentados pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan para a manutenção da produção e entrega das doses

Frascos com a vacina CoronaVac
Frascos com a vacina CoronaVac Foto: Amanda Perobelli/Reuters (22.jan.2021)

Lucas Rocha, da CNN, em São Paulo

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Únicas produtoras das vacinas contra a Covid-19 no Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantan estão enfrentando dificuldades para cumprir os cronogramas de produção dos imunizantes.

Esses obstáculos, de acordo com as instituições, se devem ao fato de que a manutenção e o avanço no ritmo de produção estão relacionados a fatores externos, como a dependência de importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que vem da China.

 Para o professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), Marco Antônio Stephano, um dos caminhos para acelerar o processo de produção das vacinas no Brasil é a fabricação do IFA pelas instituições brasileiras.

“Os países de origem do insumo vão imunizar primeiro sua população, para depois permitir uma exportação maior. Nós ainda vamos depender da importação do IFA até agosto ou setembro. A partir daí, o insumo poderá ser liberado de forma mais expressiva pelos países produtores”, explica Stephano.

O pesquisador destaca que o processo de adaptação para a produção do IFA nacional é demorado e deve passar por etapas rigorosas de aprovação, operação que pode levar de um a seis meses. O processo inclui etapas de qualificação e validação das operações e equipamentos e a submissão à análise para certificação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Tanto o Instituto Butantan quanto a Fiocruz dizem que já vêm se preparando para realizar essa produção, a partir da construção e adaptação de espaços físicos nas suas fábricas.

Segundo a Fiocruz, especialistas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) estão em contínua troca de informações com a AstraZeneca para a transferência de tecnologia que permitirá a autonomia nacional na produção da vacina.

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, disse, em entrevista exclusiva ao CNN Prime Time, que a Fiocruz já conseguiu finalizar toda a infraestrutura que permite iniciar a produção do IFA nacional.

No final de abril, técnicos da Anvisa vão realizar uma inspeção nas instalações da fábrica da Fiocruz, no Rio de Janeiro, para emissão do Certificado Técnico Operacional, que autoriza a produção do IFA. Caso seja aprovada, a produção do IFA brasileiro pode já começar em maio.

De acordo com Krieger, além desse processo, a produção deve passar por outros testes. Segundo as estimativas da Fiocruz, a vacina feita com IFA nacional deverá estar disponível a partir do segundo semestre deste ano.

Já o Instituto Butantan informou que as obras da fábrica estão previstas para serem concluídas no dia 30 setembro. A produção integral da vacina na nova fábrica deve ocorrer entre o final do ano e o início de 2022, após a instalação de equipamentos, capacitação dos profissionais e a certificação pela Anvisa.

Produção da vacina com a tecnologia de Oxford/AstraZeneca

A Fiocruz, por meio do Bio-Manguinhos, produz a vacina com a tecnologia da Universidade de Oxford, no Reino Unido, e da farmacêutica britânica AstraZeneca.

Em janeiro, foram entregues para o Ministério da Saúde 2 milhões de doses da vacina da Oxford/AstraZeneca importadas do Instituto Serum, na Índia. No dia 23 de fevereiro, mais 2 milhões de doses prontas chegaram à Fiocruz vindas da Índia.

As 4 milhões de doses prontas são fruto da negociação da Fiocruz com a AstraZeneca e o Instituto Serum, que inclui a aquisição de mais oito milhões de doses ao longo dos próximos dois meses, em cronograma ainda a se confirmar.

Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas, a primeira remessa do IFA, que permitiu o início da produção no Brasil, chegou à fundação no dia 06 de fevereiro. Uma nova remessa dos insumos foi entregue no dia 28 de fevereiro, em quantidade suficiente para a produção de cerca de 12,2 milhões de doses.

O cronograma inicial previa a entrega de 15 milhões de doses ao final de março. A meta, no entanto, não foi atingida. No dia 17 de março, a Fiocruz entregou ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) o primeiro lote de vacinas produzidas na instituição, foram 500 mil doses. Até o dia 31 de março, Bio-Manguinhos entregou apenas 2,8 milhões de doses ao PNI.

Esta não é a primeira vez que a Fundação realiza ajustes no cronograma de entregas. Em março, a Fiocruz anunciou por meio de nota oficial a redução no número de doses em razão da complexidade de implantação da nova tecnologia para a produção da vacina contra a Covid-19.

Segundo a Fiocruz, o processo de produção da vacina está suscetível a variações, que perpassam o funcionamento de um extenso maquinário, e à dependência de uma gama de insumos e prestações de serviços técnicos.

Nesta conta, ainda entra um rigoroso controle de qualidade ao qual cada lote produzido é submetido. O que pode demandar um prazo maior para conclusão para garantir a qualidade do produto. (Veja no quadro abaixo como é produzida a vacina da Fiocruz).

A mesma justificativa foi dada pela Instituição nesta semana em resposta a questionamentos do Ministério Público Federal sobre o porquê de mudanças no planejamento e atrasos.

Até o momento, foram entregues 14,8 milhões de doses da vacina pela Fiocruz, sendo 10,8 milhões da produção nacional e 4 milhões das doses importadas da Índia.

Recentemente, a Instituição passou a adotar um esquema de previsão semanal para as próximas entregas. No período de 05 a 10 de abril estava prevista a entrega de 2 milhões de doses.

Desse total, foram entregues 1,7 milhão. De acordo com nota enviada à CNN pela Fiocruz, as 300 mil doses que não foram entregues ficaram retidas no processo de controle de qualidade e serão liberadas nas próximas remessas.

Nesta semana, a Instituição realizou duas remessas, totalizando 5 milhões de vacinas entregues ao PNI. 

80% das vacinas disponíveis no país são do Butantan

No dia 14 de abril, o Instituto Butantan liberou um novo lote com 1 milhão de doses da Coronavac ao PNI, alcançando um total de 40,7 milhões de vacinas entregues ao Ministério da Saúde até o momento. O número representa mais de 80% das doses disponíveis no país.

O maior desafio para a continuidade da produção pelo Butantan é o envio de um novo carregamento de IFA pela farmacêutica chinesa Sinovac. Estão previstas duas entregas para o mês de abril.

Uma nova remessa de 3 mil litros de IFA deve chegar no dia 19. Segundo o Butantan, a quantidade é suficiente para a produção de 5 milhões de vacinas e vai permitir a retomada da entrega das doses a partir de 03 de maio.

O instituto prevê o encerramento do contrato de 46 milhões de doses com o Ministério da Saúde até 10 de maio. Dando início, na sequência, à entrega das próximas 54 milhões de doses, cuja produção depende de outro carregamento de 3 mil litros do IFA, que aguarda autorização para liberação pela China.

Sobre a paralisação na produção das vacinas em razão do fim dos insumos vindos da China, o Instituto Butantan informou em nota à CNN Brasil que “a Fábrica do Envase do Instituto Butantan não está paralisada. Todo o IFA proveniente da China já teve sua etapa de envase, rotulagem e embalagem concluída e aguarda o recebimento de novos insumos”.

Doses entregues pelo Instituto Butantan

  • Janeiro: 8,7 milhões de doses 
  • Fevereiro: 4,8 milhões 
  • Março: 22,7 milhões
  • Abril: 4,5 milhões de doses até o momento
  • Total: 40,7 milhões de doses
Passo a passo para a fabricação da vacina contra a Covid-19 pela Fiocruz
Passo a passo para a fabricação da vacina contra a Covid-19 pela Fiocruz
Foto: Arte/ CNN Brasil

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