Primeiro paciente recebe medicamento controverso contra Alzheimer nos EUA

"Estamos iniciando uma nova era no tratamento", diz médico responsável por infusão de remédio intravenoso, que não é consenso entre médicos

FDA aprovou remédio da Biogen contra Alzheimer apesar de parecer contrário de painel
FDA aprovou remédio da Biogen contra Alzheimer apesar de parecer contrário de painel Foto: John Tlumacki - 21.mar.2019/The Boston Globe via Getty Images

Deena Beasley, da Reuters*

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Em um hospital dos Estados Unidos foi administrada na quarta-feira (16) a primeira infusão de um novo e polêmico medicamento para Alzheimer, da Biogen Inc., antes mesmo que o Medicare  (sistema de seguro social de saúde para idosos dos Estados Unidos), dissesse o quanto vai pagar – e com alguns médicos contrariados com sua aprovação na semana anterior.

Mark Archambault, um corretor de imóveis de 70 anos de Wakefield, em Rhode Island, foi o primeiro paciente tratado com a droga Aduhelm, fora de um ensaio clínico. Sua infusão ocorreu em Providence, no Programa de Envelhecimento e Memória do Butler Hospital.

“Estamos iniciando uma nova era no tratamento”, disse à Reuters o professor de neurologia da Brown University Medical School, Stephen Salloway. Ele disse que o programa do Hospital Butler tem cerca de 100 pacientes que provavelmente são bons candidatos para o medicamento, que é administrado em infusão intravenosa mensal.

O Aduhelm foi aprovado com base na evidência de que pode reduzir as placas cerebrais, um provável contribuinte para o Alzheimer, em vez de provar que retarda a progressão da doença fatal que destrói a mente.

A Food and Drug Administration (agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos) aprovou a droga – apesar da forte objeção de seu próprio painel consultivo de especialistas – para todos os pacientes com Alzheimer, embora o Aduhelm só tenha sido testado para pacientes nos estágios iniciais da doença.

“Esperançosamente, os médicos seguirão as diretrizes dos ensaios clínicos, porque realmente não temos nenhuma evidência [da eficácia] em pacientes com Alzheimer mais avançado”, disse Salloway.

Alguns médicos temem até mesmo prescrever Aduhelm para esse grupo. David Knopman, neurologista da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, foi um dos três especialistas que renunciou ao painel de consultores que recomendou que o FDA não aprovasse o medicamento da Biogen.

Entre os resultados questionáveis do teste e os potenciais efeitos colaterais, Knopman não via razão para a maioria dos pacientes obter o medicamento. Ele disse que está caminhando no limite entre ser paternalista e honesto sobre suas preocupações com os pacientes, enquanto a Mayo se prepara para tratá-los com o novo medicamento.

“Posso ter convencido uma pessoa a não” usá-lo, disse ele. “Vou passar parte da responsabilidade para essa equipe de pessoas que estamos montando. Eles vão ter minha opinião.”

A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão das 6 milhões de pessoas nos Estados Unidos teriam Alzheimer em estágio inicial.

O diretor clínico da Cigna Corp (CI.N), Steve Miller, disse esperar que a Cigna, assim como outras seguradoras de saúde e o Medicare, só concordem em cobrir o medicamento para pacientes com Alzheimer precoce.

A Biogen, que tem parceria na produção do medicamento com a farmacêutica japonesa Eisai Co Ltd, estabeleceu um preço médio de US$ 56.000 por ano, que a Associação de Alzheimer – um defensor de longa data da Biogen – chamou de “simplesmente inaceitável”.

A grande maioria dos pacientes será coberta pelo programa federal de saúde Medicare. Mas Robert Egge, diretor de políticas públicas da Associação de Alzheimer, disse que a maioria dos beneficiários do Medicare é responsável por 20% do custo dos medicamentos administrados pelos médicos, e cerca de 10% deles não têm limite para esses custos.

“Isso poderia agravar ainda mais os desafios de equidade em saúde que temos em todo o país”, disse ele.

A Biogen disse esperar que o “contrato baseado em valor” firmado com a Cigna na semana passada, que rastreará a eficácia do medicamento, seja um passo em direção ao “acesso eficiente e acessível ao paciente”. Ele acrescentou que os pacientes com taxa por serviço do Medicare eram considerados automaticamente cobertos.

Salloway disse que o Hospital Butler pediria ao Medicare para cobrir os custos do tratamento de Archambault. “Estou muito feliz por ter isso”, disse o paciente em uma entrevista coletiva via webcast.

Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (seguro social de saúde pago pelo governo para famílias de baixa renda) dos EUA disseram que terão mais informações sobre a cobertura em breve.

O Instituto de Revisão Clínica e Econômica (ICER, na sigla em inglês), um influente grupo de pesquisa de preços de medicamentos, afirmou que os dados do ensaio do Aduhelm, conhecido quimicamente como aducanumabe, indicam um preço econômico de não mais do que US$ 8.300 por ano.

Olhando apenas para os resultados de testes favoráveis ??- um dos dois principais testes com aducanumabe falhou – o preço sobe para US$ 23.100, disse o ICER.

Depois dos descontos, o preço líquido da Biogen para o Aduhelm deve ficar em torno de US$ 30.000 por ano, disse Jay Olson, analista da Oppenheimer, em nota de pesquisa.

Além desses custos, os pacientes devem fazer exames para diagnosticar o Alzheimer, como a tomografia computadorizada, que não é coberta pelo Medicare, ou a coleta de líquido cefalorraquidiano.

Ainda assim, como este é o primeiro medicamento aprovado que pode desacelerar a condição letal de roubo de memória, os hospitais estão se preparando.

“Todos os principais centros que têm interesse na doença de Alzheimer estão levando isso a sério”, disse Salloway.

*Reportagem de Deena Beasley em Los Angeles; Edição de Peter Henderson e Bill Berkrot.

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