Laboratório envia à Anvisa documentos prévios sobre vacina russa

Agência diz que ainda não há pedido formal de registro

Anvisa recebeu documentação para avaliação prévia da Sputnik V, vacina russa contra Covid-19
Anvisa recebeu documentação para avaliação prévia da Sputnik V, vacina russa contra Covid-19 Foto: Divulgação/ Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF)

Pedro Teodoro* e Henrique Andrade*, da CNN, em São Paulo

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O Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), a empresa União Química Farmacêutica Nacional e o Governo do Paraná anunciaram, nesta sexta-feira (30) que enviaram à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a documentação prévia ao pedido de registro da vacina Sputnik V, a vacina russa contra o novo coronavírus. A Anvisa, entretanto, ressalva, que não há nenhum pedido formal de registro da vacina. 

“Em seu comunicado, o laboratório esclarece que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende do laboratório. As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, disse a Anvisa.

Segundo as entidades envolvidas no processo, as tratativas visam disponibilizar visam “o quanto antes a vacina para a população com base em princípios de transparência, segurança e eficácia”. 

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“O RDIF e a União Química, com o apoio do Governo do Paraná, cooperam de forma proativa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, que tem desempenhado um papel fundamental e sensível para registrar, o quanto antes, a vacina Sputnik V no país”, afirmou Kirill Dmitriev, CEO do RDIF, em nota.

“O registro permitirá passar à produção, bem como à distribuição da vacina no território brasileiro em breve. Enquanto a situação com a pandemia do coronavírus no mundo ainda não está melhorando, a parceria em relação à vacina Sputnik V permitirá coordenar os esforços dos nossos países e disponibilizar à população brasileira uma vacina segura e eficaz, baseada na plataforma bem estudada de vetores adenovirais humanos”, completou.

A Anvisa já havia reportado o recebimento dos documentos na quinta-feira (29). Segundo a instituição, o conteúdo “ainda não é um pedido formal de anuência para a pesquisa clínica da vacina no Brasil”. 

Enfermeira prepara vacina russa Sputnik V contra Covid-19 para aplicação em Mosc
Enfermeira prepara vacina russa Sputnik V contra Covid-19 para aplicação em Moscou
Foto: Tatyana Makeyeva – 17.set.2020/Reuters

“Os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários”, informou o órgão. 

“A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado. O laboratório também manifestou interesse em realizar uma nova reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V”, completou a Anvisa.

Atualmente, o estudo na Rússia pós-registro da vacina Sputnik V continua com a participação de 40 mil voluntários. Os primeiros resultados do estudo devem ser publicados em em novembro deste ano.

ERRATA: O título original desta matéria (Rússia envia documentos à Anvisa para o registro da vacina Sputnik V) foi alterado. A documentação enviada não serve para registro ou qualquer autorização da Anvisa, conforme a agência.

(*Sob supervisão de Bianca Camargo)

 

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