Vacina da dengue do Butantan tem 42 reações severas e 2 óbitos investigados
Ministério afirma que dois óbitos seguem sob análise e não têm relação causal ainda comprovada
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou nesta segunda-feira (8) que 42 episódios de reações severas foram registrados temporalmente após a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Segundo Padilha, entre os casos investigados estão três ocorrências consideradas graves, incluindo dois óbitos registrados após a vacinação.
De acordo com ele, os episódios seguem sob investigação pelos sistemas municipais e estaduais de vigilância em saúde, com acompanhamento de especialistas.
Padilha afirmou ainda que os registros funcionam como um “sinal de alerta” para o sistema de monitoramento e reforçou que a suspensão temporária da aplicação da vacina ocorreu dentro dos protocolos de segurança do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
“Nós estamos tomando uma decisão hoje de descontinuar temporariamente a atual estratégia de uso da vacina do Butantan contra a dengue no país”, afirmou Padilha.
Segundo o ministro, a interrupção afeta a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde em todo o Brasil e também a estratégia que vinha sendo conduzida nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins. Padilha explicou que aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas quando os casos começaram a ser identificados pelos sistemas de vigilância.
“Neste meio milhão de doses, foram identificados 42 episódios de reações mais severas temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Inclusive, algumas dessas reações foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, disse.
Veja pronunciamento do Butantan
"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS."