Voluntário da vacina de Oxford diz estar surpreso com suspensão por reação grave

Participante fez relato sobre a experiência e descreveu reação ao saber sobre a suspensão dos testes devido a uma reação adversa grave

Da CNN

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Entre os cinco mil voluntários que participam do grupo brasileiro de testes clínicos com a vacina da Oxford contra a Covid-19, o médico Ricardo Cristovao de Souza fez um relato à CNN sobre a experiência e contou qual foi a reação dele ao saber sobre a suspensão dos testes devido a uma reação adversa grave em um dos participantes no Reino Unido.

O profissional da saúde recebeu a primeira dose em 18 de julho e, com exceção de dor leve no local da aplicação, não sofreu nenhuma reação. Medicado com a segunda dose, ele seguiu sem efeitos adversos.

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O médico Ricardo Galvão fala sobre ser voluntário nos testes clínicos com a vaci
O médico Ricardo Cristovao fala sobre ser voluntário nos testes clínicos com a vacina de Oxford; ele já tomou as duas doses
Foto: CNN (9.set.2020)

Informado da suspensão por meio da imprensa e ainda sem receber nenhuma comunicação oficial por parte da equipe de pesquisas, o médico disse ter sido pego de surpresa pela notícia.

“Fiquei surpreso com a suspensão porque, não só eu, mas vários colegas médicos também participam dessa pesquisa e não teve nenhum tipo de reação muito grave”, dissse.

“Os poucos que tiveram alguma reação [sentiram] dor de cabeça, sintoma febril, mas sem chegar a ter febre realmente, nada além de sintomas pequenos. Não tiveram nenhuma reação importante da vacina”, acrescentou.

Cristovao disse que foi informado dos riscos e dos resultados preliminares da pesquisa iniciada no Reino Unido, mas que decidiu participar do estudo mesmo assim. 

“A gente acaba sabendo dos riscos, mas acabei sendo voluntário porque seria uma oportunidade de estar tentando ajudar a resolver essa pandemia para a gente conseguir essa vacina quanto antes possível”, reflete.

Entenda a suspensão

Possível vacina contra Covid-19 é desenvolvida pela Universidade de Oxford
Possível vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford
Foto: Sean Elias – 04.abr.2020 / Divulgação / Reuters

Para garantir que as vacinas experimentais não causem reações graves nos participantes, as farmacêuticas suspendem os testes como uma medida de precaução padrão.

Segundo a AstraZeneca, trata-se de uma “ação de rotina que tem que ser tomada sempre que houver uma enfermidade potencialmente inexplicável em um dos testes, enquanto se investiga, garantindo que se mantenha a integridade dos testes”.

Em um comunicado enviado à CNN, a farmacêutica explicou que “como parte dos testes globais controlados e aleatórios em curso da vacina contra o novo coronavírus de Oxford, nosso processo de revisão padrão provocou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”.

“Nos grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas eles devem ser revistos de forma independente para verificar com cuidado”, afirmou a empresa.

“Estamos trabalhando para acelerar a revisão de somente um evento para minimizar qualquer potencial impacto no cronograma de testes. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos estudos”, explicou.

Suspensão “demonstra seriedade”

A suspensão dos testes de estágio final da vacina da AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, demonstra a seriedade com que está sendo feito o ensaio clínico. Esta é a opinião de Jarbas Barbosa, médico sanitarista, epidemiologista e diretor-adjunto da Organização Panamericana de Saúde (Opas).

“Demonstra que não há e não deve haver nenhuma correria e que se devem cumprir todos os requisitos para assegurar que a vacina seja segura e eficaz”, disse Barbosa nesta quarta-feira (9) em entrevista à CNN.

De acordo com o especialista, é um procedimento padrão a interrupção de testes quando se tem um evento adverso nos imunizantes experimentais.

“Quando é detectado algum evento que pode ter relação com a vacina, imediatamente se suspende o estudo para que aquele evento seja analisado”, explicou. 

E há, segundo ele, sempre duas possibilidades: o que aconteceu com um voluntário pode ser relacionado à vacina ou pode ser uma “mera casualidade”. 

“A [vacina] de Oxford foi a primeira que iniciou a fase 3 de testes e, por isso, há uma expectativa do mundo inteiro para que ela possa ser uma das primeiras vacinas a estar disponíveis”, disse o diretor-adjunto da Opas. 

O médico sanitarista e professor de saúde pública do Centro Universitário São Camilo (SP), Sérgio Zanetta, também destaca que os estudos da fase 3 de testes clínicos existem para detectar problemas que não foram observados em outros estudos menores, justamente para proteger os usuários finais.

“Temos dezenas de vacinas e existem fases para cumprir. Estamos no terceiro estágio da fase clínica onde já foi testada segurança e atividade biológica num grupo pequeno de pessoas. Agora, é testada novamente a eficácia e segurança em alguns milhares de pessoas”, esclarece. 

A decisão de se suspender os testes foi anunciada após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo. Um porta-voz da AstraZeneca disse que o problema ocorreu com um voluntário no Reino Unido, e os testes do imunizante foram interrompidos em todo o mundo, inclusive no Brasil.

Se o efeito adverso for persistente, é possível – e já aconteceu isso – que o estudo não possa prosseguir. Se isso for revertido, o estudo retoma e pode ser eventualmente concluído até o julho de 2021, que é o seu prazo”.

Zanetta reitera ainda que, quem diz que a vacina estará pronta para uso antes da finalização do ensaio clínico da fase 3 “ou não sabe o que está falando ou realmente tem conflito de interesses”.

(Edição: Sinara Peixoto)

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