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    Agência dos EUA aprova uso de medicamento contra Alzheimer

    Food and Drug Administration (FDA) anunciou nesta quinta-feira (6) que o Leqembi poderá ser utilizado para pacientes adultos

    Medicamento já havia passado por uma passo preliminar de aprovação em janeiro deste ano
    Medicamento já havia passado por uma passo preliminar de aprovação em janeiro deste ano Reprodução

    Da CNN

    São Paulo

    A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos, anunciou na tarde desta quinta-feira (6) que aprovou integralmente o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer.

    “Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA converteu Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para tratar pacientes adultos com doença de Alzheimer, para aprovação tradicional após a determinação de que um estudo confirmatório verificou benefício clínico”.

    O Leqembi havia passado por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que o FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do medicamento.

    Alzheimer 

    A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. A entidade Alzheimer’s Disease International prevê que esses números podem saltar para 74,7 milhões em 2030 e 131,5 milhões em 2050, devido ao envelhecimento da população. 

    A doença destrói lentamente as habilidades de memória e pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro – incluindo a formação de placas beta amiloides e neurofibrilares, ou tau, emaranhados – que resultam na perda de neurônios e suas conexões. 

    O Estudo 301, no qual se baseou a aprovação do medicamento, envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta-amiloide.  

    Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo ou Leqembi na dose de 10 miligramas (mg)/quilogramas (kg), uma vez a cada duas semanas. Leqembi demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa dos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência, em comparação com o placebo.  

    Em 9 de junho, o FDA convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para discutir se o Estudo 301 forneceu evidências de benefício clínico do Leqembi para o tratamento da doença de Alzheimer.

    Todos os membros do comitê votaram afirmativamente que os resultados do estudo verificaram o benefício clínico de Leqembi para o uso indicado. 

    *Publicado por Fábio Mendes, da CNN

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