Anvisa confirma fim da exigência de estudos na fase 3 no Brasil para vacinas

Texto diz que laboratórios devem "preferencialmente" conduzir os testes no Brasil, mas execução não é mais obrigatória para aprovação emergencial

da CNN, em São Paulo
03 de fevereiro de 2021 às 18:51 | Atualizado 03 de fevereiro de 2021 às 19:13

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou nesta quarta-fiera (3) o guia com os requisitos para aprovação emergencial das vacinas contra Covid-19.

O âncora da CNN Kenzô Machida já havia adiantado a informação

Com a mudança, não é mais obrigatório que as desenvolvedoras estejam com testes clínicos na fase 3 em execução no país para receberem a liberação.

 

Frascos da vacina Coronavac no Instituto Butantan
Frascos da vacina Coronavac no Instituto Butantan
Foto: Amanda Perobelli/Reuters (22.jan.2021)


Antes, o texto dizia que a vacina "deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". Agora, a agência acrescentou um "preferencialmente", o que retira a obrigatoriedade. 

A alteração facilita o caminho para as vacina russa Sputnik V e a indiana Covaxin

Em entrevista coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, disse que os dados dos testes conduzidos em outros países poderão ser aproveitados, mas que as empresas deverão oferecer garantias adicionais. 

São elas:

  • o acompanhamento dos participantes dos testes por pelo menos um ano (o período não precisa estar completo, mas tem de haver o compromisso);
  • a garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
  • a demonstração que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente;
  • o compromisso de pedir um registro definitivo após os testes.

Além disso, para vacinas sem estudo desenvolvido no Brasil, o prazo de análise é de 30 dias. Para os imunizantes testados em território nacional, o parecer leva até 10 dias.  

"Nossa função é garantir que quando a pessoa sai da sua casa, vai para o posto de vacinação e oferece o seu braço para injetar um líquido, nós, como agência reguladora, devemos garantir que esse líquido é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa segurança é o nosso objetivo", ressaltou Mendes.