Anvisa solicita que vacina de Oxford inclua possibilidade de coágulos na bula

Apesar da solicitação divulgada em comunicado feito na noite desta quarta-feira, agência manteve a recomendação de uso do imunizante no processo de vacinação

Daniel Fernandes, da CNN, em São Paulo
07 de abril de 2021 às 23:09 | Atualizado 08 de abril de 2021 às 01:24

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) solicitou nesta quarta-feira (7) que seja incluída na bula da vacina de Oxford/AstraZeneca, que no Brasil é feita em parceria com a Fiocruz, a possibilidade de casos “muito raros de coágulos sanguíneos associados à diminuição do número de plaquetas no organismo”.

De acordo com a agência, deve constar no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina a possibilidade de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à diminuição do número de plaquetas e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso do imunizante, pois casos como esses foram relatados em alguns países.

Apesar da solicitação divulgada em comunicado feito na noite desta quarta-feira, a Anvisa mantém a recomendação de uso do imunizante no processo de vacinação. Em nota, a agência afirmou que, “até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz”.  

Segundo a Anvisa, até o momento, foram aplicadas mais de 4 milhões de doses do imunizante e registrados 47 casos suspeitos de eventos adversos causados por coágulos, um desses associado à trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas.

Enfermeira prepara dose da vacina de Oxford/AstraZeneca em Manaus
Enfermeira prepara dose da vacina de Oxford/AstraZeneca em Manaus
Foto: Sandro Pereira/Fotoarena/Estadão Conteúdo

 

Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.  

No comunicado, a Anvisa afirmou que, “até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil” e que “também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso”.

Situação da vacina em outros países

Nesta quarta-feira, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) se pronunciou após reunião e análises sobre as possíveis relações entre a vacina de Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19 e a formação de coágulos sanguíneos em pessoas que receberam o imunizante.

De acordo com a agência, há uma possível ligação entre a vacina da farmacêutica AstraZeneca com casos muito raros de coágulos sanguíneos em pessoas que receberam o imunizante.

Após o anúncio da agência, a Bélgica determinou a interrupção do uso da vacina AstraZeneca contra a Covid-19 em pessoas com idades entre 18 a 55 anos. 

Também hoje, autoridades da Saúde do Reino Unido expressaram preocupação com o uso da vacina da AstraZeneca em jovens após descobrirem efeitos colaterais de coágulo sanguíneo em indivíduos que receberem o imunizante.

O estudo da vacina com crianças e adolescentes foi pausado no Reino Unido após relatos de coágulo sanguíneo em adultos que receberam a injeção. Os testes estavam sendo realizados em quatro cidades, com 300 participantes saudáveis entre 6 e 17 anos.

No comunicado divulgado nesta quarta-feira, a Anvisa afirmou que o pedido de mudança da bula da vacina no país ocorre “em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais”.

“A  Anvisa entende que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países”, diz a nota.

Sintomas

A Anvisa afirma ainda que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é “baixíssimo, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato”. 

Os sintomas de ocorrência de coágulos, de acordo com o comunicado, são, entre outros:

  • falta de ar,
  • dor no peito,
  • inchaço na perna,
  • dor abdominal persistente,
  • dores de cabeça fortes e persistentes,
  • visão turva.  

A Anvisa solicitou também que empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, “mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina”, mas reforçou que “a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são  de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias”.

A coordenadora dos estudos da vacina da AstraZeneca no Brasil, Sue Ann Clemens, afirmou que mais estudos foram solicitados para analisar a relação entre o imunizante e o risco de formação de coágulos, e que isso será explicado na bula da vacina.

"O texto que entrará na bula será na parte de advertências e precaução, porque ainda não há como fazer a relação entre a vacina e eventos adversos. Todos os estudos serão conduzidos para melhor investigar os fatos", afirmou.