Anvisa aprova inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Reforço é destinado para maiores de 18 anos após seis meses do esquema vacinal completo; AstraZeneca e Janssen seguem em análise

João de MariNatália Andréda CNN

Em São Paulo e Brasília

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (24) a inclusão da dose de reforço contra a Covid-19 na bula da vacina da farmacêutica Pfizer para pessoas maiores de 18 anos.

O imunizante deve ser utilizado após seis meses do esquema vacinal completo, ou seja, da segunda dose. A informação foi publicada na tarde de hoje em edição extra do Diário Oficial da União.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, afirmou nesta quarta-feira (24) que “há incertezas quanto à eficácia e à duração da proteção do reforço”. No entanto, segundo ele, “essas incertezas são pontos de observação, mas não são limitantes para uma decisão”.

 

“Nós vamos fazer uma aprovação condicional dessa utilização da dose de reforço, essa alteração da posologia”, disse. “Os níveis de proteção precisam ser acompanhados com as pessoas que tomaram a dose de reforço”.

A solicitação da Pfizer à Anvisa para alterar a posologia da sua vacina contra a Covid-19, ou seja, para acrescentar na bula a inclusão de uma dose de reforço foi feito em setembro deste ano.

Segundo a agência, a inclusão da dose de reforço nas bulas das vacinas da AstraZeneca e da Janssen segue em análise, pois as solicitações foram feitas há uma semana. A agência tem 30 dias para responder.

Ministério da Saúde decidiu pela dose de reforço sem consultar Anvisa

Na reunião desta quarta-feira (24), ficou decidido por unanimidade que a vacinação com a dose de reforço deve ser homóloga — mesma vacina — com Pfizer, AstraZeneca e Janssen. No caso da CoronaVac, o reforço precisa ser heterólogo. Ou seja, quem tomou duas vacinas de CoronaVac deve tomar uma terceira dose de Pfizer.

O Ministério da Saúde já tinha decidido pela dose de reforço sem consultar a agência, que se reuniu hoje, extraordinariamente, para se manifestar sobre como andam as análises de doses de reforço no Brasil.

A pasta fez um evento, na semana passada, para anunciar que todos os 158 milhões de brasileiros com mais de 18 anos deveriam receber uma terceira dose depois de 5 meses da segunda dose de qualquer vacina contra a Covid-19.

O esquema seria o heterólogo, ou seja, a dose de reforço deveria ser com uma tecnologia diferente das duas primeiras. Mas, no dia seguinte, o próprio Ministério da Saúde recuou em relação à Pfizer e à Janssen, dizendo aguardar o aval da Anvisa.

Para os vacinados com esses imunizantes, os reforços deveriam ser com as mesmas vacinas. No caso da Pfizer, cinco meses depois das duas primeiras doses. E, para os imunizados com a Janssen, segunda dose de Janssen após dois meses.

No caso da AstraZeneca, a informação do Ministério da Saúde — de que quem tomou duas doses deve se imunizar com um reforço de um imunizante diferente — diverge do aval técnico da Anvisa.

A agência ressaltou ainda nesta quarta-feira (24) que a pasta do governo federal deveria aguardar a orientação técnica antes de ter dado as informações sobre a intercambialidade das vacinas.

Procurado pela CNN, o Ministério da Saúde ainda não se posicionou.

Vacinas seguem em análise pela Anvisa

Quanto às vacinas da AstraZeneca e da Janssen, Mendes afirmou nesta quarta-feira que os dados apresentados para inclusão da dose de reforço na bula — produzidos através de pesquisas das farmacêuticas — ainda estão sendo analisados pela Anvisa.

“Quando uma empresa pede mudança, tem que apresentar estudos que a vacina teve ganho. Os dados produzidos  estão em análise. Em breve esperamos ter novidades sobre isso”, disse Mendes.

Segundo ele, o Instituto Butantan, responsável pela vacina CoronaVac, ainda não apresentou dados para inclusão da dose de reforço na bula.

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