Anvisa autoriza uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos no Brasil

A decisão foi divulgada nesta quinta-feira (16) após avaliação técnica do pedido submetido pela farmacêutica no dia 12 de novembro

Lucas Rochada CNN

em São Paulo

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade no Brasil. A decisão foi divulgada nesta quinta-feira (16) após avaliação técnica do pedido submetido pela farmacêutica no dia 12 de novembro.

A dosagem da vacina para esta faixa etária será ajustada e menor (um terço) que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Segundo a Anvisa, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo. Os frascos serão diferenciados pela cor, roxa para adultos e adolescentes e laranja para crianças, de acordo com a Pfizer.

Na reunião pública transmitida ao vivo pela Anvisa, o diretor-geral de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, afirmou que as evidências científicas disponíveis apontam que a vacina administrada no esquema de duas doses para crianças de 5 a 11 anos pode ser eficaz na prevenção de doença grave e de óbitos.

O início da campanha de imunização de crianças será definido pelo Ministério da Saúde, ainda sem previsão de data. As doses para uso pediátrico ainda não estão disponíveis no país.

Entenda as diferenças entre as vacinas de adultos e crianças

O passo a passo até a aprovação

No dia 9 de novembro, especialistas da Anvisa e da Pfizer realizaram uma reunião de pré-submissão do pedido de indicação da vacina para crianças de 5 a 11 anos. No encontro, foram apresentados dados técnicos antes do envio formal do pedido.

A Anvisa recebeu o pedido da farmacêutica no dia 12 de novembro, quando deu início à análise técnica.

No dia 23 de novembro, a Anvisa solicitou à Pfizer a apresentação de dados adicionais para a avaliação do pedido. O pacote de informações em resposta às exigências da agência foram entregues no dia 6 de dezembro.

No dia 3 de dezembro, a Anvisa realizou uma reunião com um grupo de especialistas em imunologia e pediatria que estão acompanhando a análise das vacinas.

A autorização do uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos de idade foi emitida no dia 16 de dezembro, após a finalização da análise pela equipe técnica da Anvisa.

A decisão contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras, incluindo a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Campanha multivacinação de crianças e adolescentes no Distrito Federal
Campanha multivacinação de crianças e adolescentes no Distrito Federal / Breno Esaki/Agência Saúde DF

Uso da Pfizer no Brasil

A vacina da Pfizer é um dos quatro imunizantes contra a Covid-19 aplicados no Brasil, além da AstraZeneca, Coronavac e Janssen – sendo o único com autorização para uso em crianças e adolescentes.

A vacina está registrada no país desde 23 de fevereiro. No registro inicial estavam contemplados indivíduos com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

Como funcionam os pedidos de inclusão de faixas etárias

Para que uma nova faixa etária seja incluída na indicação da bula de uma vacina no Brasil, o laboratório produtor do imunizante deve realizar a solicitação junto à Anvisa.

O laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para esta nova faixa etária.

De acordo com a Anvisa, os principais pontos de atenção em relação ao público infantil são os dados de segurança e eventos adversos identificados, ajustes de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.

O prazo de avaliação da solicitação pela Anvisa é de até 30 dias.

Uso da Pfizer em crianças é autorizado nos Estados Unidos e Europa

O uso emergencial da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos foi autorizado pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão semelhante à Anvisa, no dia 29 de outubro.

A decisão ocorreu após a votação, por unanimidade, dos conselheiros do FDA, pela recomendação da utilização da vacina formulada com um terço da dose utilizada em pessoas maiores de 12 anos.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) também aprovou o uso do imunizante contra a Covid-19 em crianças. A decisão foi divulgada no dia 25 de novembro.

“Os efeitos adversos mais frequentes em crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes aos das pessoas com 12 anos ou mais. Incluem dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e calafrios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação”, diz o comunicado da agência europeia.

Anvisa avalia segundo pedido do Butantan

A Anvisa avalia um segundo pedido do Instituto Butantan para a indicação da Coronavac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido na quarta-feira (15) e tem prazo para avaliação de 30 dias.

O primeiro pedido apresentado pelo Butantan para utilização do imunizante nesta faixa etária foi realizado em julho. A autorização foi rejeitada pela Anvisa no dia 18 de agosto pela limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento, segundo a agência.

Diretores da Anvisa receberam ameaças

No dia 28 de outubro, cinco diretores da Anvisa receberam ameaças de morte por e-mail caso houvesse aprovação pela agência de vacinas contra a Covid-19 para crianças. No dia seguinte, uma segunda correspondência eletrônica, desta vez anônima, fez ameaças a servidores, diretores, funcionários terceirizados e seus familiares.

Diante das ameaças, a Anvisa acionou a Polícia Federal para investigações. No dia 5 de novembro, a Polícia Civil do Paraná afirmou ter identificado o homem que ameaçou autoridades do estado do Paraná e da Anvisa. O nome do suspeito não foi revelado.

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