Butantan expõe cronologia de informações enviadas à Anvisa sobre evento adverso
Mais cedo, agência disse não ter recebido dados completos sobre evento adverso grave
O Instituto Butantan disse em nota na noite desta terça-feira (10) que comunicou todos os dados sobre o evento adverso grave durante os testes clínicos da Coronavac à Anvisa.
De acordo com o comunicado, o órgão enviou a notificação em 6 de novembro e, novamente, na tarde de segunda (9) após solicitação.
O Butantan também deu mais informações sobre o acontecido. De acordo com o texto, o participante dos ensaios foi encontrado morto 25 dias após receber uma dose da vacina ou placebo. A notificação enviada à agência reguladora concluía que “o óbito não era relacionado à vacina em teste”, diz a nota.
A CNN apurou que o caso é investigado como suicídio.
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Mais cedo, a diretoria da Anvisa declarou, em entrevista coletiva à imprensa, que os dados da notificação não detalhavam qual era o evento adverso que havia ocorrido.
Eles também apresentaram uma linha do tempo dos eventos que levaram à interrupção, na qual não constava essa resposta do Butantan na tarde de segunda.
O Instituto disse ainda que, na noite de segunda, recebeu um convite para uma reunião emergencial com a Anvisa, que não especificava qual era o assunto e se era relacionado ao caso.
“Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes”, finaliza o texto.
A linha do tempo da Anvisa
29 de outubro: morte do voluntário dos estudos de fase 3 da Coronavac.
6 de novembro: Instituto Butantan enviou informação da morte do voluntário, que não chegou à Anvisa e, função de problemas técnicos causados pelo ataque hacker a diversos órgãos públicos brasileiros.
9 de novembro (18h): Anvisa recebe comunicação oficial do Instituto Butantan.
9 de novembro (20h47): comunicação eletrônica enviada pelo Instituto Butantan.
9 de novembro (21h25): publicação no portal da Anvisa sobre a suspensão dos estudos da fase 3 da Coronavac.
A linha do tempo do Instituto Butantan
30 de outubro: o Hospital das Clínicas da USP informa a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo) sobre a morte do voluntário;
6 de novembro: Insittuto envia notificação à Anvisa;
9 de novembro (15h): Butantan recebe ofício da Anvisa solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro e 9 de novembro;
9 de novembro (18h13): Butantan recebe um email reiterando o pedido anterior. Onze minutos depois, o Instituto envia a resposta por email e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro, de acordo com a nota;
9 de novembro (20h47): Anvisa envia convite de reunião emergencial sem especificar assunto;
9 de novembro (21h04): Anvisa envia um novo ofício comunicando a interrupção dos estudos;
9 de novembro (21h25): publicação no portal da Anvisa sobre a suspensão dos estudos da fase 3 da Coronavac.
Veja a nota do Butantan na íntegra:
O Instituto Butantan informa que nos primeiros dias do mês de outubro, o(a) participante dos ensaios clínicos recebeu dose da vacina/placebo conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte a pessoa em questão, foi notificado no dia seguinte, quando iniciou a apuração do caso.
No dia 30 de outubro, o HC informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo). No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.
No dia 9 de novembro, o Instituto Butantan recebeu um ofício às 15h por meio de caixa postal, ferramenta mantida dentro do sistema da Anvisa, solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.
No mesmo dia, às 18h13, o Instituto recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis. Às 18h24 o Butantan envia resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.
Na noite do dia 9 de novembro, às 20h47, o Butantan recebe um e-mail convite para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não foi especificado ou se seria relacionado aos documentos encaminhados.
Às 21h04, um novo ofício foi depositado pela Anvisa na caixa postal do sistema, informando sobre a suspensão do estudo. Às 21h25 a Anvisa enviou um comunicado para a imprensa informando sobre a interrupção dos estudos clínicos.
Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.
