Entenda os critérios para a comercialização de autotestes de Covid-19 no país

Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos

Lucas Rochada CNN

em São Paulo

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta sexta-feira (28) a utilização de autotestes de Covid-19 no Brasil. A resolução estabelece os requisitos e procedimentos para a utilização e comercialização dos exames no país.

Conforme informação adiantada pela analista de política da CNN, Basília Rodrigues, as marcas que fabricam os autotestes precisarão pedir o registro, também para a Anvisa, e só então terão autorização de comercializar o produto no país.

Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. De acordo com a Anvisa, permanece proibida a oferta de autotestes na internet em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados.

A Anvisa destaca que o autoteste não define o diagnóstico, que deve ser realizado por profissional de saúde. “Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico. O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos”, afirma a agência em nota.

Entenda os critérios para a comercialização

Durante a reunião virtual transmitida pelas redes sociais da Anvisa, a diretora Meiruze Sousa Freitas ressaltou que a comercialização dos testes depende de registro junto à Anvisa e que o pedido deve ser feito pelas empresas. A deliberação, segundo ela, acontecerá após a avaliação da agência de características como segurança e precisão dos exames.

“Com a aprovação dessa regulamentação, não significa que o autoteste vai estar disponível hoje ou amanhã em um estabelecimento autorizado à sua comercialização. É preciso que uma empresa regularizada venha à Anvisa e registre o seu autoteste”, disse Meiruze.

A aprovação da Diretoria Colegiada estabelece os critérios para o pedido do registro. Os produtos devem apresentar instruções de uso, armazenagem e descarte, de forma clara e com ilustrações, para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado.

Com relação à embalagem, as orientações da Anvisa informam que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste, além da validade do dispositivo.

Além disso, o fabricante deve oferecer um canal de atendimento ao usuário para orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado. Segundo a Anvisa, além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, de acordo com as recomendações do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

Monitoramento

Após a comercialização, os autotestes devem ser monitorados pelo Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós.

De acordo com a Anvisa, a ação de vigilância após a comercialização é de responsabilidade do fabricante que detém o registro. As ações incluem o monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos e o recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou caso haja indícios de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho.

A Anvisa define, ainda, que o setor varejista notifique os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa.

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