Por que é pouco provável os EUA terem vacina contra Covid-19 antes das eleições


Maggie Fox, da CNN
04 de setembro de 2020 às 10:54
Ampolas

Vacinas na fase 3 de testes necessitam de duas doses, com um mês de diferença entre elas

Foto: Dado Ruvic - 10.abr.2020 / Reuters

O Centro para Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC, em inglês) está pedindo aos estados que se preparem para distribuir uma vacina contra o novo coronavírus já em outubro. 

Para o CEO da Pfizer, Albert Bourla, é possível que a empresa tenha dados suficientes para pedir à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, em inglês) uma autorização até o próximo mês.

E os funcionários do FDA disseram à CNN que Trump pressiona frequentemente as agências para acelerar o processo de desenvolvimento de uma vacina, para que ele consiga essa vitória até o dia das eleições presidenciais norte-americanas (3 de novembro).

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É possível que haja uma vacina até novembro? 

Médicos que conduzem os estudos clínicos sabem melhor – e eles acreditam que não.

“Faça a matemática simples”, disse o médico Larry Corey, do Centro de Pesquisa de Câncer Fred Hutchinson, em Seattle, que lidera uma equipe de coordenação dos testes clínicos para as vacinas apoiadas pelo governo norte-americano.

“Projetamos que o teste deve chegar a 130, 140 resultados finais sete meses após o início dos estudos”, afirmou Corey à CNN. “O primeiro começou em meados de julho.”

O que Corey quer dizer com “resultados finais” é que os testes são projetados para que 140 a 150 pessoas contraiam o novo coronavírus nos testes clínicos. Os pesquisadores analisam se quem recebeu a verdadeira vacina teve menos chances de estar entre os infectados.

Mas se acrescentarmos sete meses a julho, chegamos a fevereiro.

Isso não significa que é impossível ter uma resposta antes disso. Se uma das vacinas testadas for altamente eficaz, e houver uma alta taxa de infecção entre os voluntários nos testes, é possível que muitas pessoas que receberam uma dose de placebo fiquem infectadas rapidamente. “Se houver uma vacina altamente eficaz, talvez seja preciso cinco meses de testes”, disse Corey.

Mas se acrescentarmos cinco meses a julho, chegamos a dezembro.

Mais obstáculos

Além disso, ainda há outros obstáculos. O médico Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacina do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do Comitê Consultivo de Vacina e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, disse que a maioria dos testes da fase 3 que estão sendo feitos agora visam testar 30 mil pessoas cada um. 

Isso porque quem projetou os testes acredita que será preciso muitos voluntários para ter de 140 a 150 infecções. Já estamos em setembro e muitos, se não a maioria, dos voluntários não receberam sequer a primeira dose da vacina.

Todas as vacinas na fase 3 de testes necessitam de duas doses, com um mês de diferença entre elas. Com isso, as pessoas que receberam a primeira dose em agosto não podem receber a segunda até setembro. E aquelas que foram vacinadas neste mês não vão receber a segunda dose até outubro.

“Depois é preciso esperar duas semanas após a segunda dose para realmente ter imunidade total”, disse Offit à CNN.

Obtenção de dados

Diante de tudo isso, então por que o governo está falando em resultados em novembro ou até mesmo outubro?

“É altamente improvável, mas teoricamente possível sem fazer nada abominável”, disse a médica Ann Falsey, professora de medicina na Escola de Medicina da Universidade de Rochester, em Nova York, que coordena os testes clínicos na região para a candidata à vacina da AstraZeneca.

Normalmente, a FDA leva um ano para aprovar uma vacina depois que todos os dados da fase 3 são reunidos, afirmou Offit. Um processo rápido levaria dez meses.

No caso de uma pandemia, esse processo é acelerado. E a Operação Warp Speed, do governo norte-americano, está conduzindo outros passos necessários em paralelo aos testes clínicos, ajudando as empresas a começarem a produzir vacinas antes mesmo dos testes terminarem, ordenando seringas e outros equipamentos agora em vez de esperar até que os testes tenham terminado.

Mas a única forma de haver dados suficientes para colocar uma das vacinas na fila para uma autorização de uso emergencial da FDA seria se um ou mais testes conseguissem reunir uma quantidade de dados muito rapidamente.

Quem decide que vacina está pronta?

Albert Bourla acredita que isso pode acontecer. Ele disse que a fase 3 de testes clínicos da vacina contra a Covid-19 da sua empresa convocou cerca de 23 mil participantes, e alguns já estão recebendo a segunda dose da vacina.

A Pfizer “deve conseguir ter dados suficientes para determinar se o produto funciona ou não” até o fim de outubro, disse ele nessa quinta-feira (3) à Federação Internacional de Fabricantes Farmacêuticos e Associados.

Quem toma essa decisão é o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança. Este é um grupo independente de especialistas, separado da empresa que fabrica a vacina, dos médicos que conduzem os testes clínicos e do governo federal, que pode ter acesso aos dados antecipadamente.

Se o Conselho vir um sinal claro de que a vacina não é segura – por exemplo, se muitas pessoas tiverem reações graves ou se as que se vacinarem estiverem mais propensas a se infectar – pode parar os testes. O grupo também pode fazê-lo se vir que a vacina realmente não está protegendo as pessoas, ou se os indivíduos que tomarem a vacina verdadeira se infectarem tanto quanto os que receberem o placebo.

E o Conselho ainda pode interromper os testes se parecer que a substância está funcionando melhor do que o esperado. É por isso que o CDC está pedindo aos estados que se preparem para distribuir uma vacina em outubro ou novembro, disse Alex Azer, secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, à emissora CBS.

(Texto traduzido, clique aqui e leia o original em inglês.)