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    Fiocruz enviará pedido de registro de novo teste de Covid até quarta-feira

    Desenvolvida por Bio-Manguinhos, nova ferramenta diagnóstica por RT-PCR pretende identificar presença de alguma das cinco linhagens de preocupação do coronavírus

    Imagem de arquivo de análise de testes na Fiocruz
    Imagem de arquivo de análise de testes na Fiocruz Josué Damacena/IOC/Fiocruz

    Iuri CorsiniStéfano Sallesda CNN

    Rio de Janeiro

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    O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) informou que pretende enviar, até quarta-feira (2), o pedido para obtenção do registro definitivo de um novo teste molecular de Covid-19, o Quadriplex SC2/VOC. A entidade concluiu na segunda-feira (31) o dossiê técnico do novo exame desenvolvido. O documento passará por uma última revisão nesta terça-feira (1º) e depois será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em busca da aprovação final para obtenção do registro.

    Além de identificar se o paciente está ou não com Covid-19, o novo teste de RT-PCR tornará possível analisar se o paciente contaminado está com alguma das cinco variantes do novo coronavírus consideradas de preocupação pela Organização Mundial de Saúde (OMS): Alfa, Beta, Gama, Delta ou Ômicron.

    Segundo a pesquisadora Patrícia Alvarez, do Laboratório de Reativos em Diagnóstico (Lated/Bio-Manguinhos), que está à frente do desenvolvimento do novo exame, o processo de produção dos lotes-teste foi um sucesso e o kit será fundamental para a vigilância genômica. Isto porque vai otimizar a escolha das amostras que vão para sequenciamento genético.

    “O teste é uma triagem inicial de grupos de interesse. É uma economia de tempo e de dinheiro, uma vez que o sequenciamento genômico é caro de se fazer. Então, será possível delimitar quais amostras serão sequenciadas, de acordo com o interesse epidemiológico do momento. Isso vai gerar uma resposta mais rápida para a vigilância epidemiológica”, explica a gerente de projetos diagnósticos moleculares do laboratório.

    A expectativa da Fiocruz é de que o teste Quadriplex SC2/VOC seja aprovado pela Anvisa em meados de março.

    Há, ainda, outro teste desenvolvido por Bio-Manguinhos, o Kit Molecular Inf A/Inf B/SC2, que já foi encaminhado, há cerca de 10 dias, para análise pela Anvisa. Normalmente o processo de aprovação de registro deste tipo de produto leva cerca de um mês.

    Este kit molecular possibilitará que, em um único exame, o paciente saiba se está com Covid-19, Influenza A ou Influenza B. Um perfil diferente do Quadriplex SC2/VOC, que atua apenas em relação à detecção da SARS-CoV-2. No entanto, ambos os testes são do tipo RT-PCR.

    “O momento que a gente vive requer diagnósticos mais completos, adicionando outros patógenos e detecções. Em um mesmo teste você consegue identificar e discriminar se o paciente com sintomas relacionados à síndrome gripal está infectado com o vírus da Influenza A ou B ou a SARS-CoV-2. Assim você pode identificar e atuar mais ativamente no tratamento”, destacou Alvarez.

    Ainda de acordo com a pesquisadora, caso os novos testes sejam aprovados pela Anvisa, Bio-Manguinhos/Fiocruz já têm disponíveis os insumos necessários para a produção e distribuição dos primeiros lotes dos exames.

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